Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lieväpäisten potilaiden hoito ja lopputulos (BTER23)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Lievan kallonvamman saaneiden potilaiden hoito ja ennuste: Emilia Romagnan alueen retrospektiivinen monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida komplikaatioiden, kuten kallon sisäisten verenvuotojen ja neurologisten vajaatoimintojen, esiintyvyyttä päävammapotilailla, joita hoidetaan Emilia-Romagnan alueen ensiapuosastoilla, sekä verrata Canadian CT Head Rule - ja NEXUS Head CT Instrument -prognostisten sääntöjen tarkkuutta ennustettaessa posttraumaattisia komplikaatioita. Tämä on retrospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, joka sisältää 18 vuotta täyttäneitä potilaita, joilla on eristetty päävamma ja jotka ovat saaneet aivokuvantamisen (CT) 24 tunnin kuluessa vammasta. Sairaaloiden tietokannoista peräisin olevat tiedot sisältävät potilaan historian, prognostiset pisteytykset, instrumentaaliset tutkimukset, lääkehoidon ja haittatapahtumat. Ensisijainen tavoite on määrittää komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta tai kuolevat, kun taas toissijaiset tavoitteet pyrkivät vertaamaan kahden instrumentin prognostista tehokkuutta komplikaatioiden ennustamisessa. Lisäksi tutkimus tarkastelee käytettyjä hoitostrategioita ja pyrkii tunnistamaan mahdollisia komplikaatioiden ennustetekijöitä, joita ei sisälly nykyisiin prognostisiin malleihin. Tulokset edesauttavat päävammojen hoidon parantamista ensiapuosastoilla ja käytettävissä olevien prognostisten työkalujen käytön optimointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänvammat ovat yksi pääasiallisista syistä hakeutua ensiapuun ja joutua sairaalahoitoon. Maailmanlaajuisesti arvioidaan, että päänvammoja on noin 50 miljoonaa tapausta vuosittain. Yhdistyneessä kuningaskunnassa se on johtava kuoleman ja vammautumisen syy alle 40-vuotiailla potilailla. Italiassa SINCH-tietojen mukaan noin 250 potilasta 100 000 asukasta kohden joutuu vuosittain sairaalahoitoon päänvamman vuoksi, ja kuolleisuus on 17 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa.

Vaikka päänvammapotilaiden hoidolle on laadittu lukuisia hoitosuosituksia, korkealaatuisten tutkimusten puute rajoittaa suositusten tehokkuutta, mikä johtaa heterogeeniseen hoitoon diagnostisesta ja terapeuttisesta näkökulmasta.

Tämän monikeskuksellisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on arvioida päänvammapotilaiden komplikaatioiden esiintyvyyttä, jotka saapuvat Emilia-Romagnan alueen ensiapuosastoille. Tarkasteltavina komplikaatioina ovat minkä tahansa luonteen aivoverenvuodot ja neurologiset vajaukset, jotka saattavat vaatia leikkausta ja/tai johtaa kuolemaan. Tutkimus pyrkii myös vertailemaan ja validoimaan Canadian CT Head Rule - ja NEXUS Head CT Instrument -ennustetyökalujen ennustetarkkuutta jälkivammaisten komplikaatioiden ennustamisessa, kuten aivokuvantamisessa (CT) ensiapuosastolla havaittu.

Lisäksi tutkimus vertailee eri käytettyjä hoitostrategioita ja arvioi lisäennustetekijöiden esiintymistä metavammaisten komplikaatioiden puhkeamiselle, joita käytetyt ennustetyökalut eivät kata.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus suunnittelee sisällyttävänsä aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joita on arvioitu ensiapuosastolla eristetyn päänvamman diagnoosilla ja jotka on myöhemmin lähetetty kotiin tai siirretty OBI:hin (lyhytaikainen tehohoito), ensiapuhoitoon tai muihin sairaalaosastoihin. Potilaiden on suoritettava aivokuvantaminen (CT) diagnostis-hoitopolullaan ja saavuttava ensiapuosastolle 24 tunnin kuluessa vammasta. Tutkimus tallentaa tietoja liittyen sairaushistoriaan (lähi- ja kaukais), lääkehoitoon (erityisesti verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien käyttö), Canadian CT Head Rule -pisteytyksen laskentakriteereihin (validoitu työkalu, joka auttaa luotettavasti sulkemaan pois aivovaurioiden esiintymisen, jotka vaativat neurokirurgista toimenpidettä ilman CT-kuvantamista) ja NEXUS Head CT Instrument -työkaluun (työkalu, jota käytetään ennustamaan aivokuvantamisen (CT) tarpeen suljetun päänvamman potilailla). Myös elintoimintojen merkit, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset, annetut lääkkeet (annostus ja annostelutapa) ja mahdolliset haittatapahtumat tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ikäisiä ≥18 vuotta, hoidettuna ensiapuosastolla eristetyn kallonvamman diagnoosilla, ja joille on tehty aivokuvantaminen (CT) 24 tunnin kuluessa vammasta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja kykeneviä itsemääräämiseen
  • potilaat, jotka on arvioitu ensiapuosastolla ja joilla on lopullinen diagnoosi eristetystä päävammasta, jotka myöhemmin lähetetään kotiin tai siirretään OBI:lle, ensiapuun ja/tai mahdollisesti muille osastoille, ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aivojen CT-kuvauksen diagnostiikka-hoitopolullaan
  • GCS 13-15
  • esiintyminen <24 tuntia vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat < 18-vuotiaita
  • potilaat, joilla on useita murtumia kallon ulkopuolella
  • potilaat, joilla on päävamma ja jotka eivät ole saaneet aivojen CT-kuvausta
  • GCS <13

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean kallonvamman jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida komplikaatioiden, kuten aivoverenvuotojen ja neurologisten vajauksien, esiintyvyyttä päävammapotilailla, jotka vaativat leikkausta ja/tai ovat kuolemanvaarassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu hoidon strategioista ensiapuosastolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ensiapuosastolla käytettyjä hoitostrategioja vakavan kallonvamman hoidossa ja tunnista ennustamistyökalujen huomioimattomat ennustetekijät.
12 kuukautta
Kanadalaisen CT-pääsäännön ja NEXUS Head CT -instrumentin ennusteellinen tarkkuus kraniosertaisen komplikaatioiden ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi Kanadalaisen CT-pään säännön ja NEXUS Head CT -instrumentin ennusteellista tarkkuutta posttraumaattisten komplikaatioiden ennustamisessa positiivisella ennustearvolla (PPV): Todennäköisyys, että "korkean riskin" potilaat kehittävät komplikaatioita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa