- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339319
Lieväpäisten potilaiden hoito ja lopputulos (BTER23)
Lievan kallonvamman saaneiden potilaiden hoito ja ennuste: Emilia Romagnan alueen retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänvammat ovat yksi pääasiallisista syistä hakeutua ensiapuun ja joutua sairaalahoitoon. Maailmanlaajuisesti arvioidaan, että päänvammoja on noin 50 miljoonaa tapausta vuosittain. Yhdistyneessä kuningaskunnassa se on johtava kuoleman ja vammautumisen syy alle 40-vuotiailla potilailla. Italiassa SINCH-tietojen mukaan noin 250 potilasta 100 000 asukasta kohden joutuu vuosittain sairaalahoitoon päänvamman vuoksi, ja kuolleisuus on 17 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa.
Vaikka päänvammapotilaiden hoidolle on laadittu lukuisia hoitosuosituksia, korkealaatuisten tutkimusten puute rajoittaa suositusten tehokkuutta, mikä johtaa heterogeeniseen hoitoon diagnostisesta ja terapeuttisesta näkökulmasta.
Tämän monikeskuksellisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on arvioida päänvammapotilaiden komplikaatioiden esiintyvyyttä, jotka saapuvat Emilia-Romagnan alueen ensiapuosastoille. Tarkasteltavina komplikaatioina ovat minkä tahansa luonteen aivoverenvuodot ja neurologiset vajaukset, jotka saattavat vaatia leikkausta ja/tai johtaa kuolemaan. Tutkimus pyrkii myös vertailemaan ja validoimaan Canadian CT Head Rule - ja NEXUS Head CT Instrument -ennustetyökalujen ennustetarkkuutta jälkivammaisten komplikaatioiden ennustamisessa, kuten aivokuvantamisessa (CT) ensiapuosastolla havaittu.
Lisäksi tutkimus vertailee eri käytettyjä hoitostrategioita ja arvioi lisäennustetekijöiden esiintymistä metavammaisten komplikaatioiden puhkeamiselle, joita käytetyt ennustetyökalut eivät kata.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus suunnittelee sisällyttävänsä aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joita on arvioitu ensiapuosastolla eristetyn päänvamman diagnoosilla ja jotka on myöhemmin lähetetty kotiin tai siirretty OBI:hin (lyhytaikainen tehohoito), ensiapuhoitoon tai muihin sairaalaosastoihin. Potilaiden on suoritettava aivokuvantaminen (CT) diagnostis-hoitopolullaan ja saavuttava ensiapuosastolle 24 tunnin kuluessa vammasta. Tutkimus tallentaa tietoja liittyen sairaushistoriaan (lähi- ja kaukais), lääkehoitoon (erityisesti verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien käyttö), Canadian CT Head Rule -pisteytyksen laskentakriteereihin (validoitu työkalu, joka auttaa luotettavasti sulkemaan pois aivovaurioiden esiintymisen, jotka vaativat neurokirurgista toimenpidettä ilman CT-kuvantamista) ja NEXUS Head CT Instrument -työkaluun (työkalu, jota käytetään ennustamaan aivokuvantamisen (CT) tarpeen suljetun päänvamman potilailla). Myös elintoimintojen merkit, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset, annetut lääkkeet (annostus ja annostelutapa) ja mahdolliset haittatapahtumat tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- Sähköposti: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Giulia Galli, MD
- Sähköposti: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja kykeneviä itsemääräämiseen
- potilaat, jotka on arvioitu ensiapuosastolla ja joilla on lopullinen diagnoosi eristetystä päävammasta, jotka myöhemmin lähetetään kotiin tai siirretään OBI:lle, ensiapuun ja/tai mahdollisesti muille osastoille, ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aivojen CT-kuvauksen diagnostiikka-hoitopolullaan
- GCS 13-15
- esiintyminen <24 tuntia vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat < 18-vuotiaita
- potilaat, joilla on useita murtumia kallon ulkopuolella
- potilaat, joilla on päävamma ja jotka eivät ole saaneet aivojen CT-kuvausta
- GCS <13
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean kallonvamman jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida komplikaatioiden, kuten aivoverenvuotojen ja neurologisten vajauksien, esiintyvyyttä päävammapotilailla, jotka vaativat leikkausta ja/tai ovat kuolemanvaarassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu hoidon strategioista ensiapuosastolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa ensiapuosastolla käytettyjä hoitostrategioja vakavan kallonvamman hoidossa ja tunnista ennustamistyökalujen huomioimattomat ennustetekijät.
|
12 kuukautta
|
|
Kanadalaisen CT-pääsäännön ja NEXUS Head CT -instrumentin ennusteellinen tarkkuus kraniosertaisen komplikaatioiden ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Kanadalaisen CT-pään säännön ja NEXUS Head CT -instrumentin ennusteellista tarkkuutta posttraumaattisten komplikaatioiden ennustamisessa positiivisella ennustearvolla (PPV): Todennäköisyys, että "korkean riskin" potilaat kehittävät komplikaatioita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .