- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339319
Trattamento ed esito dei pazienti con trauma cranico lieve (BTER23)
Trattamento ed Esito dei Pazienti con Trauma Cranico Lieve: uno Studio Retrospettivo Multicentrico in Emilia Romagna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è una delle principali cause di accessi al pronto soccorso e di ricovero ospedaliero. A livello globale, si stima che ci siano circa 50 milioni di casi di trauma cranico ogni anno. Nel Regno Unito, è la principale causa di morte e disabilità nei pazienti di età inferiore ai 40 anni. In Italia, secondo i dati SINCH, ogni anno vengono ricoverati circa 250 pazienti ogni 100.000 abitanti per trauma cranico, con un tasso di mortalità di 17 casi ogni 100.000 abitanti all'anno.
Sebbene siano state redatte numerose linee guida per la gestione dei pazienti con trauma cranico, la mancanza di studi di alta qualità limita l'efficacia delle raccomandazioni, portando a una gestione eterogenea dal punto di vista diagnostico e terapeutico.
L'obiettivo principale di questo studio di coorte multicentrico e retrospettivo è valutare l'incidenza di complicanze nei pazienti con trauma cranico che si presentano ai pronto soccorso della Regione Emilia-Romagna. Le complicanze considerate includono emorragie intracraniche di qualsiasi natura e deficit neurologici che possano richiedere un intervento chirurgico e/o portare al decesso. Lo studio mira inoltre a confrontare e convalidare l'accuratezza prognostica della Canadian CT Head Rule e del NEXUS Head CT Instrument nella previsione delle complicanze post-traumatiche, come rilevato dalla tomografia computerizzata (TC) cerebrale eseguita in pronto soccorso.
Inoltre, lo studio confronta le diverse strategie gestionali adottate e valuta la presenza di ulteriori fattori predittivi per l'insorgenza di complicanze meta-traumatiche, non coperti dagli strumenti prognostici utilizzati.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio prevede di includere pazienti adulti (di età ≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato, che siano stati valutati in Pronto Soccorso con una diagnosi di trauma cranico isolato e successivamente dimessi a domicilio o trasferiti in OBI (Osservazione Breve Intensiva), Medicina d'Urgenza o altri reparti ospedalieri. I pazienti devono aver effettuato una TC cerebrale durante il loro percorso diagnostico-terapeutico ed essere arrivati in Pronto Soccorso entro 24 ore dal trauma. Lo studio registrerà i dati relativi all'anamnesi (recente e remota), alla gestione farmacologica (con particolare attenzione all'uso di terapie antiaggreganti o anticoagulanti), ai criteri per il calcolo del punteggio della Canadian CT Head Rule (uno strumento validato che aiuta a escludere in modo affidabile la presenza di lesioni intracraniche che richiedono un intervento neurochirurgico senza ricorrere alla TC) e al NEXUS Head CT Instrument (uno strumento utilizzato per prevedere la necessità di una TC cerebrale in pazienti con trauma cranico chiuso). Verranno inoltre registrati i segni vitali, gli esami strumentali e di laboratorio, i farmaci somministrati (con dosaggio e modalità di somministrazione) e eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale di Ferrara
-
Contatto:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- Email: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Contatto:
- Maria Giulia Galli, MD
- Email: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di autodeterminarsi
- pazienti valutati nel pronto soccorso con diagnosi finale di trauma cranico isolato, successivamente dimessi a casa o trasferiti all'OBI, Medicina d'Emergenza e/o eventualmente ricoverati in altri reparti, che hanno effettuato almeno una TC cerebrale durante il loro percorso diagnostico-terapeutico
- GCS 13-15
- presentazione <24 ore dopo il trauma
Criteri di esclusione:
- pazienti di età < 18 anni
- pazienti con fratture multiple al di fuori del cranio
- pazienti con trauma cranico che non hanno effettuato una TC cerebrale
- GCS <13
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle complicanze in seguito a trauma cranico grave
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'incidenza di complicazioni, come emorragie intracraniche e deficit neurologici, nei pazienti con trauma cranico che richiedono un intervento chirurgico e/o sono a rischio di morte.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle strategie di gestione nel Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta le strategie gestionali adottate nel Pronto Soccorso per il trauma cranico grave e identifica i fattori predittivi non considerati dagli strumenti prognostici.
|
12 mesi
|
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Accuratezza Prognostica della Canadian CT Head Rule e dello Strumento NEXUS Head CT nella Previsione delle Complicanze Post-Traumatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'accuratezza prognostica della Canadian CT Head Rule e dello strumento NEXUS Head CT nel predire complicanze post-traumatiche con Valore Predittivo Positivo (VPP): Probabilità che i pazienti identificati come "ad alto rischio" sviluppino complicanze.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2024/OSS/AUSLRE
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