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Trattamento ed esito dei pazienti con trauma cranico lieve (BTER23)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Trattamento ed Esito dei Pazienti con Trauma Cranico Lieve: uno Studio Retrospettivo Multicentrico in Emilia Romagna

Lo studio mira a valutare l'incidenza di complicazioni, come emorragie intracraniche e deficit neurologici, in pazienti con trauma cranico trattati nei dipartimenti di emergenza della Regione Emilia-Romagna e a confrontare l'accuratezza prognostica della Canadian CT Head Rule e dello strumento NEXUS Head CT nel predire le complicazioni post-traumatiche. Questo è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo che include pazienti di età pari o superiore a 18 anni con trauma cranico isolato che hanno subito una TC cerebrale entro 24 ore dal trauma. I dati, provenienti dai database ospedalieri, includeranno anamnesi, punteggi prognostici, esami strumentali, farmacoterapia ed eventi avversi. L'obiettivo primario è determinare l'incidenza di complicazioni in pazienti che richiedono intervento chirurgico o che decedono, mentre gli obiettivi secondari mirano a confrontare l'efficacia prognostica dei due strumenti nel predire le complicazioni. Inoltre, lo studio esaminerà le strategie di gestione adottate e cercherà di identificare eventuali predittori di complicazioni non inclusi negli attuali modelli prognostici. I risultati contribuiranno a migliorare la gestione del trauma cranico nei dipartimenti di emergenza e a ottimizzare l'uso degli strumenti prognostici disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è una delle principali cause di accessi al pronto soccorso e di ricovero ospedaliero. A livello globale, si stima che ci siano circa 50 milioni di casi di trauma cranico ogni anno. Nel Regno Unito, è la principale causa di morte e disabilità nei pazienti di età inferiore ai 40 anni. In Italia, secondo i dati SINCH, ogni anno vengono ricoverati circa 250 pazienti ogni 100.000 abitanti per trauma cranico, con un tasso di mortalità di 17 casi ogni 100.000 abitanti all'anno.

Sebbene siano state redatte numerose linee guida per la gestione dei pazienti con trauma cranico, la mancanza di studi di alta qualità limita l'efficacia delle raccomandazioni, portando a una gestione eterogenea dal punto di vista diagnostico e terapeutico.

L'obiettivo principale di questo studio di coorte multicentrico e retrospettivo è valutare l'incidenza di complicanze nei pazienti con trauma cranico che si presentano ai pronto soccorso della Regione Emilia-Romagna. Le complicanze considerate includono emorragie intracraniche di qualsiasi natura e deficit neurologici che possano richiedere un intervento chirurgico e/o portare al decesso. Lo studio mira inoltre a confrontare e convalidare l'accuratezza prognostica della Canadian CT Head Rule e del NEXUS Head CT Instrument nella previsione delle complicanze post-traumatiche, come rilevato dalla tomografia computerizzata (TC) cerebrale eseguita in pronto soccorso.

Inoltre, lo studio confronta le diverse strategie gestionali adottate e valuta la presenza di ulteriori fattori predittivi per l'insorgenza di complicanze meta-traumatiche, non coperti dagli strumenti prognostici utilizzati.

Per raggiungere questi obiettivi, lo studio prevede di includere pazienti adulti (di età ≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato, che siano stati valutati in Pronto Soccorso con una diagnosi di trauma cranico isolato e successivamente dimessi a domicilio o trasferiti in OBI (Osservazione Breve Intensiva), Medicina d'Urgenza o altri reparti ospedalieri. I pazienti devono aver effettuato una TC cerebrale durante il loro percorso diagnostico-terapeutico ed essere arrivati in Pronto Soccorso entro 24 ore dal trauma. Lo studio registrerà i dati relativi all'anamnesi (recente e remota), alla gestione farmacologica (con particolare attenzione all'uso di terapie antiaggreganti o anticoagulanti), ai criteri per il calcolo del punteggio della Canadian CT Head Rule (uno strumento validato che aiuta a escludere in modo affidabile la presenza di lesioni intracraniche che richiedono un intervento neurochirurgico senza ricorrere alla TC) e al NEXUS Head CT Instrument (uno strumento utilizzato per prevedere la necessità di una TC cerebrale in pazienti con trauma cranico chiuso). Verranno inoltre registrati i segni vitali, gli esami strumentali e di laboratorio, i farmaci somministrati (con dosaggio e modalità di somministrazione) e eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Ferrara
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni, valutati nel Dipartimento di Emergenza con diagnosi di trauma cranico isolato, che hanno subito una TAC cerebrale entro 24 ore dal trauma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di autodeterminarsi
  • pazienti valutati nel pronto soccorso con diagnosi finale di trauma cranico isolato, successivamente dimessi a casa o trasferiti all'OBI, Medicina d'Emergenza e/o eventualmente ricoverati in altri reparti, che hanno effettuato almeno una TC cerebrale durante il loro percorso diagnostico-terapeutico
  • GCS 13-15
  • presentazione <24 ore dopo il trauma

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età < 18 anni
  • pazienti con fratture multiple al di fuori del cranio
  • pazienti con trauma cranico che non hanno effettuato una TC cerebrale
  • GCS <13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze in seguito a trauma cranico grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di complicazioni, come emorragie intracraniche e deficit neurologici, nei pazienti con trauma cranico che richiedono un intervento chirurgico e/o sono a rischio di morte.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle strategie di gestione nel Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta le strategie gestionali adottate nel Pronto Soccorso per il trauma cranico grave e identifica i fattori predittivi non considerati dagli strumenti prognostici.
12 mesi
Accuratezza Prognostica della Canadian CT Head Rule e dello Strumento NEXUS Head CT nella Previsione delle Complicanze Post-Traumatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'accuratezza prognostica della Canadian CT Head Rule e dello strumento NEXUS Head CT nel predire complicanze post-traumatiche con Valore Predittivo Positivo (VPP): Probabilità che i pazienti identificati come "ad alto rischio" sviluppino complicanze.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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