- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07339319
Enyhe fejsérüléssel rendelkező betegek kezelése és kimenetele (BTER23)
A könnyű fejsérülésben szenvedő betegek kezelése és kimenetele: retrospektív multicentrikus vizsgálat Emilia-Romagnában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fejsérülés az egyik fő oka a sürgősségi ellátás és a kórházi kezelés igénybevételének. Világszerte becslések szerint évente körülbelül 50 millió fejsérüléses eset fordul elő. Az Egyesült Királyságban ez a vezető halál- és rokkantságok oka a 40 év alatti betegek körében. Olaszországban a SINCH adatai szerint évente körülbelül 250 beteget fejsérülés miatt kórházba 100 000 lakosra vetítve, az éves halálozási arány 17 eset 100 000 lakosra vetítve.
Bár számos irányelvet dolgoztak ki a fejsérült betegek kezelésére, a magas minőségű tanulmányok hiánya korlátozza az ajánlások hatékonyságát, ami heterogén kezeléshez vezet diagnosztikai és terápiás szempontból.
Ennek a multicentrikus, retrospektív kohorszvizsgálatnak a fő célja a fejsérült betegek szövődményeinek előfordulási gyakoriságának felmérése, akik az Emilia-Romagna régió sürgősségi osztályain fordulnak elő. A figyelembe vett szövődmények közé tartoznak bármilyen jellegű koponyaűri vérzések és neurológiai deficit, amelyek műtéti beavatkozást igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek. A vizsgálat további célja a Kanadai CT Fej Szabály és a NEXUS Fej CT Eszköz prognosztikai pontosságának összehasonlítása és validálása a poszttraumás szövődmények előrejelzésében, ahogy azt a sürgősségi osztályon végzett agyi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat kimutatta.
Továbbá a vizsgálat összehasonlítja az alkalmazott különböző kezelési stratégiákat és értékeli a meta-traumás szövődmények kialakulására vonatkozó további prediktív tényezők jelenlétét, amelyeket a használt prognosztikai eszközök nem fednek le.
Ezen célok eléréséhez a vizsgálat tervezi a felnőtt betegek (≥18 évesek) bevonását, akik képesek tájékozott beleegyezés adására, akiket a Sürgősségi Osztályon értékeltek elszigetelt fejsérülés diagnózissal, majd hazaküldték vagy átvitték az OBI (rövid távú intenzív ellátás), Sürgősségi Orvostan vagy más kórházi osztályokra. A betegeknek diagnosztikai-terápiás útvonaluk során agyi CT-vizsgálaton kellett átesniük, és a sérülés utáni 24 órán belül kellett megérkezniük a Sürgősségi Osztályra. A vizsgálat rögzíti az anamnézisre (közelmúltbeli és távoli) vonatkozó adatokat, a gyógyszeres kezelést (különös figyelmet fordítva a vérlemezkék gátló vagy antikoaguláns terápiák alkalmazására), a Kanadai CT Fej Szabály pontszámának kiszámítási kritériumait (egy validált eszköz, amely segít megbízhatóan kizárni a koponyaűri sérülések jelenlétét, amelyek neurosebészeti beavatkozást igényelnek CT-vizsgálat nélkül) és a NEXUS Fej CT Eszközt (egy eszköz, amelyet a zárt fejsérüléses betegek agyi CT-vizsgálatának szükségességének előrejelzésére használnak). Rögzítésre kerülnek továbbá a vitalitási jelek, a műszeres és laboratóriumi vizsgálatok, az alkalmazott gyógyszerek (adagolással és alkalmazási móddal), valamint esetleges mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Toborzás
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb, önrendelkezésre képes betegek
- a sürgősségi osztályon kezelt, izolált fejsérülést diagnosztizált, majd hazaengedett vagy a Sürgősségi Betegellátás Osztályára (OBI) áthelyezett, esetleg más osztályokra felvett betegek, akik diagnosztikai-kezelési útjuk során legalább egy agyi CT-vizsgálaton estek át
- GCS 13-15
- trauma utáni 24 órán belülli bemutatkozás
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- többtörést szenvedett betegek a koponyán kívül
- fejsérüléssel rendelkező, agyi CT-vizsgálaton nem átesett betegek
- GCS <13
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos fejsérülés utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A fejsérülés miatt műtétre szoruló és/vagy halálozási kockázattal küzdő betegeknél a szövődmények, például az agyi vérzések és a neurológiai deficit előfordulásának felmérése céljából.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intézkedési stratégiák összehasonlítása a Sürgősségi Betegellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a súlyos fejsérülés esetén a Sürgősségi Osztályon alkalmazott kezelési stratégiákat, és azonosítsa azokat a prediktív tényezőket, amelyeket a prognosztikai eszközök nem vesznek figyelembe.
|
12 hónap
|
|
A Kanadai CT-fej Szabály és a NEXUS-fej CT Műszer prognosztikai pontossága a poszttraumás szövődmények előrejelzésében
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a Kanadai CT Fej Szabály és a NEXUS Fej CT Eszköz prognosztikai pontosságát a poszttraumatikus szövődmények előrejelzésében Pozitív Prediktív Érték (PPV) alapján: Annak a valószínűsége, hogy a "magas kockázatú" betegek szövődményeket fejlesztenek ki.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .