Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe fejsérüléssel rendelkező betegek kezelése és kimenetele (BTER23)

2026. január 15. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

A könnyű fejsérülésben szenvedő betegek kezelése és kimenetele: retrospektív multicentrikus vizsgálat Emilia-Romagnában

A tanulmány célja a szövődmények, például az agyi vérzések és neurológiai deficit előfordulásának felmérése a fejsérüléssel kezelt betegeknél az Emilia-Romagna régió sürgősségi osztályain, valamint a kanadai CT-fej szabály és a NEXUS-fej CT-instrumentum prognosztikai pontosságának összehasonlítása a poszttraumás szövődmények előrejelzésében. Ez egy retrospektív, multicentrikus kohorszvizsgálat, amely 18 év vagy annál idősebb, izolált fejsérüléssel rendelkező betegeket von be, akiknél a sérülést követő 24 órán belül agyi CT-vizsgálatot végeztek. A kórházi adatbázisokból származó adatok magukban foglalják a betegségtörténetet, prognosztikai pontszámokat, műszeres vizsgálatokat, gyógyszerterápiát és mellékhatásokat. Az elsődleges cél a szövődmények előfordulásának meghatározása azoknál a betegeknél, akiknek műtétre van szükségük vagy akik elhunynak, míg a másodlagos célok a két eszköz prognosztikai hatékonyságának összehasonlítása a szövődmények előrejelzésében. Ezen kívül a tanulmány megvizsgálja az alkalmazott kezelési stratégiákat és megpróbál azonosítani minden olyan szövődmény-prediktort, amely nem szerepel a jelenlegi prognosztikai modellekben. Az eredmények hozzájárulnak a fejsérülések kezelésének javításához a sürgősségi osztályokon és a rendelkezésre álló prognosztikai eszközök használatának optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fejsérülés az egyik fő oka a sürgősségi ellátás és a kórházi kezelés igénybevételének. Világszerte becslések szerint évente körülbelül 50 millió fejsérüléses eset fordul elő. Az Egyesült Királyságban ez a vezető halál- és rokkantságok oka a 40 év alatti betegek körében. Olaszországban a SINCH adatai szerint évente körülbelül 250 beteget fejsérülés miatt kórházba 100 000 lakosra vetítve, az éves halálozási arány 17 eset 100 000 lakosra vetítve.

Bár számos irányelvet dolgoztak ki a fejsérült betegek kezelésére, a magas minőségű tanulmányok hiánya korlátozza az ajánlások hatékonyságát, ami heterogén kezeléshez vezet diagnosztikai és terápiás szempontból.

Ennek a multicentrikus, retrospektív kohorszvizsgálatnak a fő célja a fejsérült betegek szövődményeinek előfordulási gyakoriságának felmérése, akik az Emilia-Romagna régió sürgősségi osztályain fordulnak elő. A figyelembe vett szövődmények közé tartoznak bármilyen jellegű koponyaűri vérzések és neurológiai deficit, amelyek műtéti beavatkozást igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek. A vizsgálat további célja a Kanadai CT Fej Szabály és a NEXUS Fej CT Eszköz prognosztikai pontosságának összehasonlítása és validálása a poszttraumás szövődmények előrejelzésében, ahogy azt a sürgősségi osztályon végzett agyi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat kimutatta.

Továbbá a vizsgálat összehasonlítja az alkalmazott különböző kezelési stratégiákat és értékeli a meta-traumás szövődmények kialakulására vonatkozó további prediktív tényezők jelenlétét, amelyeket a használt prognosztikai eszközök nem fednek le.

Ezen célok eléréséhez a vizsgálat tervezi a felnőtt betegek (≥18 évesek) bevonását, akik képesek tájékozott beleegyezés adására, akiket a Sürgősségi Osztályon értékeltek elszigetelt fejsérülés diagnózissal, majd hazaküldték vagy átvitték az OBI (rövid távú intenzív ellátás), Sürgősségi Orvostan vagy más kórházi osztályokra. A betegeknek diagnosztikai-terápiás útvonaluk során agyi CT-vizsgálaton kellett átesniük, és a sérülés utáni 24 órán belül kellett megérkezniük a Sürgősségi Osztályra. A vizsgálat rögzíti az anamnézisre (közelmúltbeli és távoli) vonatkozó adatokat, a gyógyszeres kezelést (különös figyelmet fordítva a vérlemezkék gátló vagy antikoaguláns terápiák alkalmazására), a Kanadai CT Fej Szabály pontszámának kiszámítási kritériumait (egy validált eszköz, amely segít megbízhatóan kizárni a koponyaűri sérülések jelenlétét, amelyek neurosebészeti beavatkozást igényelnek CT-vizsgálat nélkül) és a NEXUS Fej CT Eszközt (egy eszköz, amelyet a zárt fejsérüléses betegek agyi CT-vizsgálatának szükségességének előrejelzésére használnak). Rögzítésre kerülnek továbbá a vitalitási jelek, a műszeres és laboratóriumi vizsgálatok, az alkalmazott gyógyszerek (adagolással és alkalmazási móddal), valamint esetleges mellékhatások.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb páciensek, akiket a Sürgősségi Osztályon értékeltek izolált fejsérülés diagnózissal, és akiknél a sérülést követő 24 órán belül agyi CT-vizsgálatot végeztek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb, önrendelkezésre képes betegek
  • a sürgősségi osztályon kezelt, izolált fejsérülést diagnosztizált, majd hazaengedett vagy a Sürgősségi Betegellátás Osztályára (OBI) áthelyezett, esetleg más osztályokra felvett betegek, akik diagnosztikai-kezelési útjuk során legalább egy agyi CT-vizsgálaton estek át
  • GCS 13-15
  • trauma utáni 24 órán belülli bemutatkozás

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • többtörést szenvedett betegek a koponyán kívül
  • fejsérüléssel rendelkező, agyi CT-vizsgálaton nem átesett betegek
  • GCS <13

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fejsérülés utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A fejsérülés miatt műtétre szoruló és/vagy halálozási kockázattal küzdő betegeknél a szövődmények, például az agyi vérzések és a neurológiai deficit előfordulásának felmérése céljából.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intézkedési stratégiák összehasonlítása a Sürgősségi Betegellátásban
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a súlyos fejsérülés esetén a Sürgősségi Osztályon alkalmazott kezelési stratégiákat, és azonosítsa azokat a prediktív tényezőket, amelyeket a prognosztikai eszközök nem vesznek figyelembe.
12 hónap
A Kanadai CT-fej Szabály és a NEXUS-fej CT Műszer prognosztikai pontossága a poszttraumás szövődmények előrejelzésében
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a Kanadai CT Fej Szabály és a NEXUS Fej CT Eszköz prognosztikai pontosságát a poszttraumatikus szövődmények előrejelzésében Pozitív Prediktív Érték (PPV) alapján: Annak a valószínűsége, hogy a "magas kockázatú" betegek szövődményeket fejlesztenek ki.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel