- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339319
Behandlung und Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung (BTER23)
Behandlung und Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung: eine retrospektive multizentrische Studie in Emilia-Romagna
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kopfverletzungen sind eine der Hauptursachen für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen. Weltweit wird geschätzt, dass es jedes Jahr etwa 50 Millionen Fälle von Kopfverletzungen gibt. Im Vereinigten Königreich ist es die häufigste Todes- und Behinderungsursache bei Patienten unter 40 Jahren. In Italien werden nach SINCH-Daten jährlich etwa 250 Patienten pro 100.000 Einwohner aufgrund von Kopfverletzungen hospitalisiert, mit einer Sterblichkeitsrate von 17 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr.
Obwohl zahlreiche Leitlinien für das Management von Patienten mit Kopfverletzungen erstellt wurden, schränkt das Fehlen hochwertiger Studien die Wirksamkeit der Empfehlungen ein, was zu einem heterogenen Management aus diagnostischer und therapeutischer Sicht führt.
Das Hauptziel dieser multizentrischen, retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei Patienten mit Kopfverletzungen zu bewerten, die die Notaufnahmen der Region Emilia-Romagna aufsuchen. Die berücksichtigten Komplikationen umfassen intrakranielle Blutungen jeglicher Art und neurologische Defizite, die eine Operation erfordern und/oder zum Tod führen können. Die Studie zielt auch darauf ab, die prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen zu vergleichen und zu validieren, wie sie durch die in der Notaufnahme durchgeführte Hirn-Computertomographie (CT) festgestellt wurden.
Darüber hinaus vergleicht die Studie die verschiedenen angewandten Managementstrategien und bewertet das Vorhandensein zusätzlicher prädiktiver Faktoren für das Auftreten metatraumatischer Komplikationen, die von den verwendeten prognostischen Instrumenten nicht abgedeckt werden.
Um diese Ziele zu erreichen, plant die Studie, erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) einzubeziehen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, die in der Notaufnahme mit der Diagnose einer isolierten Kopfverletzung bewertet und anschließend nach Hause entlassen oder in die OBI (Kurzzeitintensivpflege), Notfallmedizin oder andere Krankenhausstationen verlegt wurden. Die Patienten müssen während ihres diagnostisch-therapeutischen Weges eine Hirn-CT-Untersuchung erhalten haben und innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma in der Notaufnahme eingetroffen sein. Die Studie wird Daten zur Krankengeschichte (aktuell und zurückliegend), zum pharmakologischen Management (mit besonderem Augenmerk auf die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien), zu den Kriterien für die Berechnung des Canadian CT Head Rule Scores (ein validiertes Instrument, das hilft, das Vorhandensein intrakranieller Läsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, zuverlässig auszuschließen, ohne auf eine CT-Untersuchung zurückzugreifen) und zum NEXUS Head CT Instrument (ein Instrument zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Hirn-CT bei Patienten mit geschlossener Kopfverletzung) aufzeichnen. Auch Vitalzeichen, instrumentelle und Laboruntersuchungen, verabreichte Medikamente (mit Dosierung und Verabreichungsmethode) sowie eventuelle unerwünschte Ereignisse werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Ferrara
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Kontakt:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-Mail: spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Kontakt:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-Mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die entscheidungsfähig sind
- Patienten, die in der Notaufnahme mit der endgültigen Diagnose einer isolierten Kopfverletzung beurteilt wurden, anschließend nach Hause entlassen oder in die OBI, Notfallmedizin und/oder möglicherweise auf andere Stationen verlegt wurden und während ihres diagnostisch-therapeutischen Weges mindestens eine Gehirn-CT-Untersuchung erhalten haben
- GCS 13-15
- Vorstellung <24 Stunden nach dem Trauma
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter < 18 Jahren
- Patienten mit multiplen Frakturen außerhalb des Schädels
- Patienten mit Kopfverletzung, die keine Gehirn-CT-Untersuchung erhalten haben
- GCS <13
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Komplikationen nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und neurologischen Defiziten bei Patienten mit Kopfverletzungen, die eine Operation erfordern und/oder dem Risiko des Todes ausgesetzt sind.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Managementstrategien in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleichen Sie die in der Notaufnahme angewandten Managementstrategien für schwere Kopfverletzungen und identifizieren Sie prognostische Faktoren, die von Prognoseinstrumenten nicht berücksichtigt werden.
|
12 Monate
|
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Prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen mit dem positiven prädiktiven Wert (PPV): Die Wahrscheinlichkeit, dass als „hochrisiko“ eingestufte Patienten Komplikationen entwickeln.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2024/OSS/AUSLRE
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