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Behandlung und Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung (BTER23)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandlung und Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung: eine retrospektive multizentrische Studie in Emilia-Romagna

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und neurologischen Defiziten bei Patienten mit Kopfverletzungen zu bewerten, die in den Notaufnahmen der Region Emilia-Romagna behandelt wurden, und die prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen zu vergleichen. Es handelt sich um eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie, die Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit isolierter Kopfverletzung einschließt, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma eine Gehirn-CT erhielten. Die Daten, die aus Krankenhausdatenbanken stammen, umfassen Krankengeschichte, prognostische Scores, instrumentelle Untersuchungen, Pharmakotherapie und unerwünschte Ereignisse. Das primäre Ziel ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei Patienten zu bestimmen, die eine Operation benötigen oder versterben, während die sekundären Ziele darauf abzielen, die prognostische Wirksamkeit der beiden Instrumente bei der Vorhersage von Komplikationen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die angewandten Managementstrategien untersuchen und versuchen, etwaige Prädiktoren für Komplikationen zu identifizieren, die in den aktuellen prognostischen Modellen nicht enthalten sind. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Management von Kopfverletzungen in Notaufnahmen zu verbessern und die Nutzung verfügbarer prognostischer Werkzeuge zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kopfverletzungen sind eine der Hauptursachen für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen. Weltweit wird geschätzt, dass es jedes Jahr etwa 50 Millionen Fälle von Kopfverletzungen gibt. Im Vereinigten Königreich ist es die häufigste Todes- und Behinderungsursache bei Patienten unter 40 Jahren. In Italien werden nach SINCH-Daten jährlich etwa 250 Patienten pro 100.000 Einwohner aufgrund von Kopfverletzungen hospitalisiert, mit einer Sterblichkeitsrate von 17 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr.

Obwohl zahlreiche Leitlinien für das Management von Patienten mit Kopfverletzungen erstellt wurden, schränkt das Fehlen hochwertiger Studien die Wirksamkeit der Empfehlungen ein, was zu einem heterogenen Management aus diagnostischer und therapeutischer Sicht führt.

Das Hauptziel dieser multizentrischen, retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei Patienten mit Kopfverletzungen zu bewerten, die die Notaufnahmen der Region Emilia-Romagna aufsuchen. Die berücksichtigten Komplikationen umfassen intrakranielle Blutungen jeglicher Art und neurologische Defizite, die eine Operation erfordern und/oder zum Tod führen können. Die Studie zielt auch darauf ab, die prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen zu vergleichen und zu validieren, wie sie durch die in der Notaufnahme durchgeführte Hirn-Computertomographie (CT) festgestellt wurden.

Darüber hinaus vergleicht die Studie die verschiedenen angewandten Managementstrategien und bewertet das Vorhandensein zusätzlicher prädiktiver Faktoren für das Auftreten metatraumatischer Komplikationen, die von den verwendeten prognostischen Instrumenten nicht abgedeckt werden.

Um diese Ziele zu erreichen, plant die Studie, erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) einzubeziehen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, die in der Notaufnahme mit der Diagnose einer isolierten Kopfverletzung bewertet und anschließend nach Hause entlassen oder in die OBI (Kurzzeitintensivpflege), Notfallmedizin oder andere Krankenhausstationen verlegt wurden. Die Patienten müssen während ihres diagnostisch-therapeutischen Weges eine Hirn-CT-Untersuchung erhalten haben und innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma in der Notaufnahme eingetroffen sein. Die Studie wird Daten zur Krankengeschichte (aktuell und zurückliegend), zum pharmakologischen Management (mit besonderem Augenmerk auf die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien), zu den Kriterien für die Berechnung des Canadian CT Head Rule Scores (ein validiertes Instrument, das hilft, das Vorhandensein intrakranieller Läsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, zuverlässig auszuschließen, ohne auf eine CT-Untersuchung zurückzugreifen) und zum NEXUS Head CT Instrument (ein Instrument zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Hirn-CT bei Patienten mit geschlossener Kopfverletzung) aufzeichnen. Auch Vitalzeichen, instrumentelle und Laboruntersuchungen, verabreichte Medikamente (mit Dosierung und Verabreichungsmethode) sowie eventuelle unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Ferrara
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die in der Notaufnahme mit der Diagnose einer isolierten Kopfverletzung beurteilt wurden und innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma eine CT-Untersuchung des Gehirns erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die entscheidungsfähig sind
  • Patienten, die in der Notaufnahme mit der endgültigen Diagnose einer isolierten Kopfverletzung beurteilt wurden, anschließend nach Hause entlassen oder in die OBI, Notfallmedizin und/oder möglicherweise auf andere Stationen verlegt wurden und während ihres diagnostisch-therapeutischen Weges mindestens eine Gehirn-CT-Untersuchung erhalten haben
  • GCS 13-15
  • Vorstellung <24 Stunden nach dem Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 18 Jahren
  • Patienten mit multiplen Frakturen außerhalb des Schädels
  • Patienten mit Kopfverletzung, die keine Gehirn-CT-Untersuchung erhalten haben
  • GCS <13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und neurologischen Defiziten bei Patienten mit Kopfverletzungen, die eine Operation erfordern und/oder dem Risiko des Todes ausgesetzt sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Managementstrategien in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die in der Notaufnahme angewandten Managementstrategien für schwere Kopfverletzungen und identifizieren Sie prognostische Faktoren, die von Prognoseinstrumenten nicht berücksichtigt werden.
12 Monate
Prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die prognostische Genauigkeit der Canadian CT Head Rule und des NEXUS Head CT Instruments bei der Vorhersage posttraumatischer Komplikationen mit dem positiven prädiktiven Wert (PPV): Die Wahrscheinlichkeit, dass als „hochrisiko“ eingestufte Patienten Komplikationen entwickeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfverletzung Trauma

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