- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339319
Tratamiento y Resultado de Pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Leve (BTER23)
Tratamiento y Resultados de Pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Leve: un Estudio Multicéntrico Retrospectivo en Emilia-Romaña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El traumatismo craneal es una de las principales causas de visitas a urgencias y hospitalizaciones. A nivel mundial, se estima que hay aproximadamente 50 millones de casos de traumatismo craneal cada año. En el Reino Unido, es la principal causa de muerte y discapacidad en pacientes menores de 40 años. En Italia, según datos de SINCH, aproximadamente 250 pacientes por cada 100.000 habitantes son hospitalizados por traumatismo craneal cada año, con una tasa de mortalidad de 17 casos por cada 100.000 habitantes al año.
Aunque se han elaborado numerosas guías para el manejo de pacientes con traumatismo craneal, la falta de estudios de alta calidad limita la efectividad de las recomendaciones, lo que conduce a un manejo heterogéneo desde un punto de vista diagnóstico y terapéutico.
El objetivo principal de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico es evaluar la incidencia de complicaciones en pacientes con traumatismo craneal que acuden a los servicios de urgencias de la región de Emilia-Romaña. Las complicaciones consideradas incluyen hemorragias intracraneales de cualquier naturaleza y déficits neurológicos que puedan requerir cirugía y/o conducir a la muerte. El estudio también tiene como objetivo comparar y validar la precisión pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y el Instrumento NEXUS de TC Craneal para predecir complicaciones postraumáticas, según lo encontrado por la tomografía computarizada (TC) cerebral realizada en el servicio de urgencias.
Además, el estudio compara las diferentes estrategias de manejo adoptadas y evalúa la presencia de factores predictivos adicionales para la aparición de complicaciones metatraumáticas, no cubiertos por las herramientas pronósticas utilizadas.
Para lograr estos objetivos, el estudio planea incluir pacientes adultos (edad ≥18 años) capaces de dar consentimiento informado, que hayan sido evaluados en el Servicio de Urgencias con un diagnóstico de traumatismo craneal aislado y posteriormente dados de alta a casa o trasladados a la OBI (Cuidados Intensivos de Corta Estancia), Medicina de Urgencias u otras salas hospitalarias. Los pacientes deben haberse sometido a una tomografía computarizada cerebral durante su camino diagnóstico-terapéutico y haber llegado al Servicio de Urgencias dentro de las 24 horas posteriores al traumatismo. El estudio registrará datos relacionados con antecedentes médicos (recientes y remotos), manejo farmacológico (con especial atención al uso de terapias antiplaquetarias o anticoagulantes), criterios para calcular la puntuación de la Regla Canadiense de TC Craneal (una herramienta validada que ayuda a descartar de manera fiable la presencia de lesiones intracraneales que requieran intervención neuroquirúrgica sin recurrir a una TC) y el Instrumento NEXUS de TC Craneal (una herramienta utilizada para predecir la necesidad de TC cerebral en pacientes con traumatismo craneal cerrado). También se registrarán signos vitales, pruebas instrumentales y de laboratorio, medicamentos administrados (con dosis y método de administración) y cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Ferrara
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Contacto:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- Correo electrónico: spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Contacto:
- Maria Giulia Galli, MD
- Correo electrónico: mariagiulia.galli@ausl.re.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o mayores capaces de autodeterminación
- pacientes evaluados en el servicio de urgencias con un diagnóstico final de traumatismo craneal aislado, posteriormente dados de alta a casa o trasladados a la OBI, Medicina de Urgencias y/o posiblemente ingresados en otras unidades, que se hayan sometido al menos a una tomografía computarizada craneal durante su proceso diagnóstico-terapéutico
- GCS 13-15
- presentación <24 horas después del traumatismo
Criterios de exclusión:
- pacientes de < 18 años
- pacientes con múltiples fracturas fuera del cráneo
- pacientes con traumatismo craneal que no se hayan sometido a una tomografía computarizada craneal
- GCS <13
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones tras un traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la incidencia de complicaciones, como hemorragias intracraneales y déficits neurológicos, en pacientes con traumatismo craneal que requieren cirugía y/o están en riesgo de muerte.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de estrategias de manejo en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar las estrategias de manejo adoptadas en el Servicio de Urgencias para el traumatismo craneoencefálico grave e identificar factores predictivos no considerados por las herramientas pronósticas.
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12 meses
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Precisión Pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y el Instrumento NEXUS de TC Craneal para Predecir Complicaciones Postraumáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la precisión pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y del Instrumento NEXUS de TC Craneal en la predicción de complicaciones postraumáticas con Valor Predictivo Positivo (VPP): Probabilidad de que los pacientes identificados como "alto riesgo" desarrollen complicaciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1/2024/OSS/AUSLRE
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