Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento y Resultado de Pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Leve (BTER23)

15 de enero de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tratamiento y Resultados de Pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Leve: un Estudio Multicéntrico Retrospectivo en Emilia-Romaña

El estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones, como hemorragias intracraneales y déficits neurológicos, en pacientes con traumatismo craneal tratados en los servicios de urgencias de la Región de Emilia-Romaña y comparar la precisión pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y el Instrumento NEXUS de TC Craneal para predecir complicaciones postraumáticas. Se trata de un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo que incluye a pacientes de 18 años o más con traumatismo craneal aislado que se sometieron a una TC cerebral en las 24 horas siguientes al traumatismo. Los datos, procedentes de bases de datos hospitalarias, incluirán antecedentes médicos, puntuaciones pronósticas, exámenes instrumentales, farmacoterapia y eventos adversos. El objetivo principal es determinar la incidencia de complicaciones en pacientes que requieren cirugía o que fallecen, mientras que los objetivos secundarios pretenden comparar la eficacia pronóstica de los dos instrumentos para predecir complicaciones. Además, el estudio examinará las estrategias de manejo adoptadas y tratará de identificar cualquier predictor de complicaciones no incluido en los modelos pronósticos actuales. Los resultados contribuirán a mejorar el manejo del traumatismo craneal en los servicios de urgencias y a optimizar el uso de las herramientas pronósticas disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El traumatismo craneal es una de las principales causas de visitas a urgencias y hospitalizaciones. A nivel mundial, se estima que hay aproximadamente 50 millones de casos de traumatismo craneal cada año. En el Reino Unido, es la principal causa de muerte y discapacidad en pacientes menores de 40 años. En Italia, según datos de SINCH, aproximadamente 250 pacientes por cada 100.000 habitantes son hospitalizados por traumatismo craneal cada año, con una tasa de mortalidad de 17 casos por cada 100.000 habitantes al año.

Aunque se han elaborado numerosas guías para el manejo de pacientes con traumatismo craneal, la falta de estudios de alta calidad limita la efectividad de las recomendaciones, lo que conduce a un manejo heterogéneo desde un punto de vista diagnóstico y terapéutico.

El objetivo principal de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico es evaluar la incidencia de complicaciones en pacientes con traumatismo craneal que acuden a los servicios de urgencias de la región de Emilia-Romaña. Las complicaciones consideradas incluyen hemorragias intracraneales de cualquier naturaleza y déficits neurológicos que puedan requerir cirugía y/o conducir a la muerte. El estudio también tiene como objetivo comparar y validar la precisión pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y el Instrumento NEXUS de TC Craneal para predecir complicaciones postraumáticas, según lo encontrado por la tomografía computarizada (TC) cerebral realizada en el servicio de urgencias.

Además, el estudio compara las diferentes estrategias de manejo adoptadas y evalúa la presencia de factores predictivos adicionales para la aparición de complicaciones metatraumáticas, no cubiertos por las herramientas pronósticas utilizadas.

Para lograr estos objetivos, el estudio planea incluir pacientes adultos (edad ≥18 años) capaces de dar consentimiento informado, que hayan sido evaluados en el Servicio de Urgencias con un diagnóstico de traumatismo craneal aislado y posteriormente dados de alta a casa o trasladados a la OBI (Cuidados Intensivos de Corta Estancia), Medicina de Urgencias u otras salas hospitalarias. Los pacientes deben haberse sometido a una tomografía computarizada cerebral durante su camino diagnóstico-terapéutico y haber llegado al Servicio de Urgencias dentro de las 24 horas posteriores al traumatismo. El estudio registrará datos relacionados con antecedentes médicos (recientes y remotos), manejo farmacológico (con especial atención al uso de terapias antiplaquetarias o anticoagulantes), criterios para calcular la puntuación de la Regla Canadiense de TC Craneal (una herramienta validada que ayuda a descartar de manera fiable la presencia de lesiones intracraneales que requieran intervención neuroquirúrgica sin recurrir a una TC) y el Instrumento NEXUS de TC Craneal (una herramienta utilizada para predecir la necesidad de TC cerebral en pacientes con traumatismo craneal cerrado). También se registrarán signos vitales, pruebas instrumentales y de laboratorio, medicamentos administrados (con dosis y método de administración) y cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Ferrara
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad ≥18 años, evaluados en el Departamento de Urgencias con diagnóstico de traumatismo craneal aislado, que se han sometido a una tomografía computarizada cerebral en las 24 horas posteriores al traumatismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o mayores capaces de autodeterminación
  • pacientes evaluados en el servicio de urgencias con un diagnóstico final de traumatismo craneal aislado, posteriormente dados de alta a casa o trasladados a la OBI, Medicina de Urgencias y/o posiblemente ingresados en otras unidades, que se hayan sometido al menos a una tomografía computarizada craneal durante su proceso diagnóstico-terapéutico
  • GCS 13-15
  • presentación <24 horas después del traumatismo

Criterios de exclusión:

  • pacientes de < 18 años
  • pacientes con múltiples fracturas fuera del cráneo
  • pacientes con traumatismo craneal que no se hayan sometido a una tomografía computarizada craneal
  • GCS <13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones tras un traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la incidencia de complicaciones, como hemorragias intracraneales y déficits neurológicos, en pacientes con traumatismo craneal que requieren cirugía y/o están en riesgo de muerte.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de estrategias de manejo en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar las estrategias de manejo adoptadas en el Servicio de Urgencias para el traumatismo craneoencefálico grave e identificar factores predictivos no considerados por las herramientas pronósticas.
12 meses
Precisión Pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y el Instrumento NEXUS de TC Craneal para Predecir Complicaciones Postraumáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la precisión pronóstica de la Regla Canadiense de TC Craneal y del Instrumento NEXUS de TC Craneal en la predicción de complicaciones postraumáticas con Valor Predictivo Positivo (VPP): Probabilidad de que los pacientes identificados como "alto riesgo" desarrollen complicaciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir