- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07339319
Лечение и исходы у пациентов с лёгкой черепно-мозговой травмой (BTER23)
Лечение и исход пациентов с легкой травмой головы: ретроспективное многоцентровое исследование в Эмилия-Романья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма является одной из основных причин обращений в отделение неотложной помощи и госпитализации. По всему миру ежегодно регистрируется примерно 50 миллионов случаев черепно-мозговой травмы. В Великобритании это основная причина смерти и инвалидности у пациентов моложе 40 лет. В Италии, согласно данным SINCH, ежегодно госпитализируется около 250 пациентов на 100 000 жителей с черепно-мозговой травмой, а смертность составляет 17 случаев на 100 000 жителей в год.
Несмотря на то, что разработаны многочисленные рекомендации по ведению пациентов с черепно-мозговой травмой, отсутствие высококачественных исследований ограничивает эффективность этих рекомендаций, что приводит к неоднородному подходу с диагностической и терапевтической точек зрения.
Основная цель этого многоцентрового ретроспективного когортного исследования — оценить частоту осложнений у пациентов с черепно-мозговой травмой, обращающихся в отделения неотложной помощи региона Эмилия-Романья. К осложнениям относятся внутричерепные кровоизлияния любого характера и неврологические дефициты, которые могут потребовать хирургического вмешательства и/или привести к летальному исходу. Исследование также направлено на сравнение и проверку прогностической точности Canadian CT Head Rule и инструмента NEXUS Head CT Instrument в прогнозировании посттравматических осложнений, выявленных с помощью компьютерной томографии (КТ) головного мозга, проведенной в отделении неотложной помощи.
Кроме того, исследование сравнивает различные применяемые стратегии ведения и оценивает наличие дополнительных прогностических факторов развития мета-травматических осложнений, не охватываемых используемыми прогностическими инструментами.
Для достижения этих целей исследование планирует включить взрослых пациентов (в возрасте ≥18 лет), способных дать информированное согласие, которые были обследованы в отделении неотложной помощи с диагнозом изолированной черепно-мозговой травмы и впоследствии выписаны домой или переведены в ОБИ (отделение краткосрочной интенсивной терапии), отделение неотложной медицины или другие больничные отделения. Пациенты должны были пройти КТ головного мозга в ходе диагностико-терапевтического пути и прибыть в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после травмы. В исследовании будут регистрироваться данные, касающиеся анамнеза (недавнего и отдаленного), медикаментозного лечения (с особым вниманием к применению антиагрегантной или антикоагулянтной терапии), критериев для расчета балла по Canadian CT Head Rule (валидированный инструмент, который помогает надежно исключить наличие внутричерепных поражений, требующих нейрохирургического вмешательства, без проведения КТ) и инструмента NEXUS Head CT Instrument (инструмент, используемый для прогнозирования необходимости проведения КТ головного мозга у пациентов с закрытой черепно-мозговой травмой). Также будут регистрироваться жизненные показатели, инструментальные и лабораторные исследования, назначенные лекарственные препараты (с указанием дозировки и способа введения) и любые нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Bologna, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Ferrara
-
Контакт:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- Электронная почта: spmmhl@unife.it
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
-
Контакт:
- Maria Giulia Galli, MD
- Электронная почта: mariagiulia.galli@ausl.re.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные к самоопределению
- пациенты, осмотренные в отделении неотложной помощи с окончательным диагнозом изолированной травмы головы, впоследствии выписанные домой или переведенные в ОРИТ, отделение неотложной медицины и/или возможно госпитализированные в другие отделения, которые прошли по крайней мере одну КТ головного мозга в рамках своего диагностико-терапевтического пути
- ШКГ 13-15
- обращение <24 часов после травмы
Критерии исключения:
- пациенты в возрасте < 18 лет
- пациенты с множественными переломами вне черепа
- пациенты с травмой головы, не прошедшие КТ головного мозга
- ШКГ <13
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после тяжелой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки частоты осложнений, таких как внутричерепные кровоизлияния и неврологические дефициты, у пациентов с черепно-мозговой травмой, которым требуется хирургическое вмешательство и/или которые подвержены риску смерти.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение стратегий ведения пациентов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните стратегии ведения пациентов, принятые в отделении неотложной помощи при тяжелой черепно-мозговой травме, и определите прогностические факторы, не учитываемые прогностическими инструментами.
|
12 месяцев
|
|
Прогностическая точность Канадского правила КТ головы и инструмента NEXUS КТ головы в прогнозировании посттравматических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить прогностическую точность Канадского правила КТ головы и инструмента NEXUS Head CT в прогнозировании посттравматических осложнений с Положительным Прогностическим Значением (ППЗ): Вероятность того, что пациенты, идентифицированные как «высокий риск», разовьют осложнения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2024/OSS/AUSLRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .