- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07339319
Traitement et devenir des patients atteints d’un traumatisme crânien léger (BTER23)
Traitement et évolution des patients atteints de traumatisme crânien léger : une étude multicentrique rétrospective en Émilie-Romagne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traumatisme crânien est l'une des principales causes de consultation aux urgences et d'hospitalisation. À l'échelle mondiale, on estime qu'il y a environ 50 millions de cas de traumatisme crânien chaque année. Au Royaume-Uni, il est la principale cause de décès et d'incapacité chez les patients de moins de 40 ans. En Italie, selon les données SINCH, environ 250 patients pour 100 000 habitants sont hospitalisés chaque année pour un traumatisme crânien, avec un taux de mortalité de 17 cas pour 100 000 habitants par an.
Bien que de nombreuses recommandations aient été élaborées pour la prise en charge des patients atteints de traumatisme crânien, le manque d'études de haute qualité limite l'efficacité des recommandations, conduisant à une prise en charge hétérogène d'un point de vue diagnostique et thérapeutique.
L'objectif principal de cette étude de cohorte rétrospective multicentrique est d'évaluer l'incidence des complications chez les patients atteints de traumatisme crânien se présentant aux services d'urgence de la région d'Émilie-Romagne. Les complications considérées incluent les hémorragies intracrâniennes de toute nature et les déficits neurologiques pouvant nécessiter une intervention chirurgicale et/ou entraîner la mort. L'étude vise également à comparer et à valider la précision pronostique de la règle canadienne de TDM crânienne (Canadian CT Head Rule) et de l'instrument NEXUS pour la TDM crânienne (NEXUS Head CT Instrument) dans la prédiction des complications post-traumatiques, telles que révélées par la tomodensitométrie cérébrale (TDM) réalisée au service d'urgence.
De plus, l'étude compare les différentes stratégies de prise en charge adoptées et évalue la présence de facteurs prédictifs supplémentaires pour la survenue de complications métatraumatiques, non couverts par les outils pronostiques utilisés.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude prévoit d'inclure des patients adultes (âgés de ≥18 ans) capables de donner un consentement éclairé, ayant été évalués au service d'urgence avec un diagnostic de traumatisme crânien isolé et ensuite renvoyés à domicile ou transférés vers l'OBI (Observation Brève Intensive), la Médecine d'Urgence, ou d'autres services hospitaliers. Les patients doivent avoir subi une TDM cérébrale au cours de leur parcours diagnostico-thérapeutique et être arrivés au service d'urgence dans les 24 heures suivant le traumatisme. L'étude enregistrera les données relatives aux antécédents médicaux (récents et anciens), à la prise en charge médicamenteuse (avec une attention particulière portée à l'utilisation de thérapies antiplaquettaires ou anticoagulantes), aux critères de calcul du score de la règle canadienne de TDM crânienne (un outil validé qui aide à exclure de manière fiable la présence de lésions intracrâniennes nécessitant une intervention neurochirurgicale sans recourir à une TDM) et de l'instrument NEXUS pour la TDM crânienne (un outil utilisé pour prédire la nécessité d'une TDM cérébrale chez les patients atteints de traumatisme crânien fermé). Les signes vitaux, les examens instrumentaux et de laboratoire, les médicaments administrés (avec la posologie et le mode d'administration), et tout événement indésirable seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Ferrara
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Contact:
- Michele Domenico Spampinato, MD
- E-mail: spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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Contact:
- Maria Giulia Galli, MD
- E-mail: mariagiulia.galli@ausl.re.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 18 ans ou plus capables de prendre leurs propres décisions
- patients évalués aux urgences avec un diagnostic final de traumatisme crânien isolé, ensuite renvoyés à domicile ou transférés à l'OBI, Médecine d'Urgence et/ou éventuellement admis dans d'autres services, ayant subi au moins un scanner cérébral pendant leur parcours diagnostico-thérapeutique
- GCS 13-15
- présentation <24 heures après le traumatisme
Critères d'exclusion :
- patients âgés < 18 ans
- patients avec des fractures multiples en dehors du crâne
- patients avec un traumatisme crânien n'ayant pas subi de scanner cérébral
- GCS <13
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications suite à un traumatisme crânien sévère
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'incidence des complications, telles que les hémorragies intracrâniennes et les déficits neurologiques, chez les patients atteints d'un traumatisme crânien nécessitant une intervention chirurgicale et/ou présentant un risque de décès.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des stratégies de prise en charge aux Urgences
Délai: 12 mois
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Comparez les stratégies de prise en charge adoptées aux urgences pour les traumatismes crâniens graves et identifiez les facteurs prédictifs non pris en compte par les outils pronostiques.
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12 mois
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Précision pronostique de la Règle canadienne pour la TDM crânienne et de l'Instrument NEXUS pour la TDM crânienne dans la prédiction des complications post-traumatiques
Délai: 12 mois
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Évaluer la précision pronostique de la Règle canadienne de la TDM de la tête et de l'Instrument NEXUS de la TDM de la tête dans la prédiction des complications post-traumatiques avec la Valeur Prédictive Positive (VPP) : Probabilité que les patients identifiés comme « à haut risque » développent des complications.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2024/OSS/AUSLRE
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