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Traitement et devenir des patients atteints d’un traumatisme crânien léger (BTER23)

15 janvier 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Traitement et évolution des patients atteints de traumatisme crânien léger : une étude multicentrique rétrospective en Émilie-Romagne

L'étude vise à évaluer l'incidence des complications, telles que les hémorragies intracrâniennes et les déficits neurologiques, chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien pris en charge dans les services d'urgence de la région Émilie-Romagne, et à comparer la précision pronostique de la Règle canadienne de TDM crânienne (Canadian CT Head Rule) et de l'instrument NEXUS Head CT pour prédire les complications post-traumatiques. Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique rétrospective incluant des patients âgés de 18 ans ou plus avec un traumatisme crânien isolé ayant subi une TDM cérébrale dans les 24 heures suivant le traumatisme. Les données, provenant des bases de données hospitalières, incluront les antécédents médicaux, les scores pronostiques, les examens instrumentaux, la pharmacothérapie et les événements indésirables. L'objectif principal est de déterminer l'incidence des complications chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale ou décédant, tandis que les objectifs secondaires visent à comparer l'efficacité pronostique des deux instruments pour prédire les complications. De plus, l'étude examinera les stratégies de prise en charge adoptées et cherchera à identifier d'éventuels prédicteurs de complications non inclus dans les modèles pronostiques actuels. Les résultats contribueront à améliorer la prise en charge des traumatismes crâniens dans les services d'urgence et à optimiser l'utilisation des outils pronostiques disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traumatisme crânien est l'une des principales causes de consultation aux urgences et d'hospitalisation. À l'échelle mondiale, on estime qu'il y a environ 50 millions de cas de traumatisme crânien chaque année. Au Royaume-Uni, il est la principale cause de décès et d'incapacité chez les patients de moins de 40 ans. En Italie, selon les données SINCH, environ 250 patients pour 100 000 habitants sont hospitalisés chaque année pour un traumatisme crânien, avec un taux de mortalité de 17 cas pour 100 000 habitants par an.

Bien que de nombreuses recommandations aient été élaborées pour la prise en charge des patients atteints de traumatisme crânien, le manque d'études de haute qualité limite l'efficacité des recommandations, conduisant à une prise en charge hétérogène d'un point de vue diagnostique et thérapeutique.

L'objectif principal de cette étude de cohorte rétrospective multicentrique est d'évaluer l'incidence des complications chez les patients atteints de traumatisme crânien se présentant aux services d'urgence de la région d'Émilie-Romagne. Les complications considérées incluent les hémorragies intracrâniennes de toute nature et les déficits neurologiques pouvant nécessiter une intervention chirurgicale et/ou entraîner la mort. L'étude vise également à comparer et à valider la précision pronostique de la règle canadienne de TDM crânienne (Canadian CT Head Rule) et de l'instrument NEXUS pour la TDM crânienne (NEXUS Head CT Instrument) dans la prédiction des complications post-traumatiques, telles que révélées par la tomodensitométrie cérébrale (TDM) réalisée au service d'urgence.

De plus, l'étude compare les différentes stratégies de prise en charge adoptées et évalue la présence de facteurs prédictifs supplémentaires pour la survenue de complications métatraumatiques, non couverts par les outils pronostiques utilisés.

Pour atteindre ces objectifs, l'étude prévoit d'inclure des patients adultes (âgés de ≥18 ans) capables de donner un consentement éclairé, ayant été évalués au service d'urgence avec un diagnostic de traumatisme crânien isolé et ensuite renvoyés à domicile ou transférés vers l'OBI (Observation Brève Intensive), la Médecine d'Urgence, ou d'autres services hospitaliers. Les patients doivent avoir subi une TDM cérébrale au cours de leur parcours diagnostico-thérapeutique et être arrivés au service d'urgence dans les 24 heures suivant le traumatisme. L'étude enregistrera les données relatives aux antécédents médicaux (récents et anciens), à la prise en charge médicamenteuse (avec une attention particulière portée à l'utilisation de thérapies antiplaquettaires ou anticoagulantes), aux critères de calcul du score de la règle canadienne de TDM crânienne (un outil validé qui aide à exclure de manière fiable la présence de lésions intracrâniennes nécessitant une intervention neurochirurgicale sans recourir à une TDM) et de l'instrument NEXUS pour la TDM crânienne (un outil utilisé pour prédire la nécessité d'une TDM cérébrale chez les patients atteints de traumatisme crânien fermé). Les signes vitaux, les examens instrumentaux et de laboratoire, les médicaments administrés (avec la posologie et le mode d'administration), et tout événement indésirable seront également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Ferrara
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥18 ans, évalués au service des urgences avec un diagnostic de traumatisme crânien isolé, ayant subi un scanner cérébral dans les 24 heures suivant le traumatisme.

La description

Critères d'inclusion :

  • patients âgés de 18 ans ou plus capables de prendre leurs propres décisions
  • patients évalués aux urgences avec un diagnostic final de traumatisme crânien isolé, ensuite renvoyés à domicile ou transférés à l'OBI, Médecine d'Urgence et/ou éventuellement admis dans d'autres services, ayant subi au moins un scanner cérébral pendant leur parcours diagnostico-thérapeutique
  • GCS 13-15
  • présentation <24 heures après le traumatisme

Critères d'exclusion :

  • patients âgés < 18 ans
  • patients avec des fractures multiples en dehors du crâne
  • patients avec un traumatisme crânien n'ayant pas subi de scanner cérébral
  • GCS <13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications suite à un traumatisme crânien sévère
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des complications, telles que les hémorragies intracrâniennes et les déficits neurologiques, chez les patients atteints d'un traumatisme crânien nécessitant une intervention chirurgicale et/ou présentant un risque de décès.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des stratégies de prise en charge aux Urgences
Délai: 12 mois
Comparez les stratégies de prise en charge adoptées aux urgences pour les traumatismes crâniens graves et identifiez les facteurs prédictifs non pris en compte par les outils pronostiques.
12 mois
Précision pronostique de la Règle canadienne pour la TDM crânienne et de l'Instrument NEXUS pour la TDM crânienne dans la prédiction des complications post-traumatiques
Délai: 12 mois
Évaluer la précision pronostique de la Règle canadienne de la TDM de la tête et de l'Instrument NEXUS de la TDM de la tête dans la prédiction des complications post-traumatiques avec la Valeur Prédictive Positive (VPP) : Probabilité que les patients identifiés comme « à haut risque » développent des complications.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Estimé)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2024/OSS/AUSLRE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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