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轻度头部损伤患者的治疗与结果 (BTER23)

2026年1月15日更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

轻度头部损伤患者的治疗与结局：艾米利亚-罗马涅大区多中心回顾性研究

该研究旨在评估在艾米利亚-罗马涅大区急诊科接受治疗的头部创伤患者并发症（如颅内出血和神经功能缺损）的发生率，并比较加拿大头部CT规则和NEXUS头部CT工具在预测创伤后并发症方面的预后准确性。这是一项回顾性多中心队列研究，纳入年龄≥18岁、在创伤后24小时内接受脑部CT检查的孤立性头部创伤患者。来自医院数据库的数据将包括病史、预后评分、仪器检查、药物治疗和不良事件。主要目标是确定需要手术或死亡患者的并发症发生率，次要目标是比较两种工具在预测并发症方面的预后有效性。此外，研究将审查所采用的管理策略，并试图识别当前预后模型中未包含的并发症预测因素。研究结果将有助于改善急诊科头部创伤的管理，并优化现有预后工具的使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

头部外伤

详细说明

头部创伤是急诊室就诊和住院的主要原因之一。全球范围内，估计每年约有5000万例头部创伤病例。在英国，这是40岁以下患者死亡和残疾的主要原因。在意大利，根据SINCH数据，每年每10万居民中约有250名患者因头部创伤住院，死亡率为每年每10万居民17例。

尽管已制定了多项头部创伤患者管理指南，但高质量研究的缺乏限制了建议的有效性，导致从诊断和治疗角度来看管理存在异质性。

这项多中心回顾性队列研究的主要目的是评估艾米利亚-罗马涅大区急诊科就诊的头部创伤患者并发症的发生率。考虑的并发症包括任何性质的颅内出血以及可能需要手术和/或导致死亡的神经功能缺损。该研究还旨在比较和验证加拿大CT头部规则和NEXUS头部CT工具在预测创伤后并发症方面的预后准确性，这些并发症是通过急诊科进行的脑部计算机断层扫描（CT）发现的。

此外，该研究比较了采用的不同管理策略，并评估了是否存在额外预测因素，这些因素可能导致创伤后并发症的发生，但未被使用的预后工具所涵盖。

为实现这些目标，该研究计划纳入能够提供知情同意的成年患者（年龄≥18岁），这些患者在急诊科被诊断为孤立性头部创伤，随后出院回家或转入OBI（短期重症监护）、急诊医学或其他医院病房。患者必须在诊断治疗过程中接受过脑部CT扫描，并在创伤后24小时内到达急诊科。该研究将记录与病史（近期和远期）、药物管理（特别关注抗血小板或抗凝治疗的使用）、加拿大CT头部规则评分计算标准（一种经过验证的工具，有助于可靠地排除需要神经外科干预的颅内病变，而无需进行CT扫描）以及NEXUS头部CT工具（一种用于预测闭合性头部损伤患者是否需要脑部CT的工具）相关的数据。还将记录生命体征、仪器和实验室检查、使用的药物（包括剂量和给药方法）以及任何不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利
    - 主动，不招人
    - Ospedale Maggiore di Bologna
  - Bologna、意大利
    - 主动，不招人
    - Ospedale Sant'Orsola di Bologna
  - Modena、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale di Ferrara
    - 接触：
      
      Michele Domenico Spampinato, MD
      
      邮箱：spmmhl@unife.it
  - Reggio Emilia、意大利
    - 招聘中
    - AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
    - 接触：
      
      Maria Giulia Galli, MD
      
      邮箱：mariagiulia.galli@ausl.re.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥18岁、在急诊科诊断为孤立性头部创伤、并在创伤后24小时内接受过脑部CT扫描的患者。

描述

纳入标准：

年龄在18岁及以上、具备自主决定能力的患者
在急诊科评估后最终诊断为单纯性头部创伤，随后出院回家或转至OBI、急诊医学科和/或可能入住其他病房，并在其诊断治疗过程中至少接受过一次脑部CT扫描的患者
格拉斯哥昏迷评分（GCS）13-15分
创伤后24小时内就诊

排除标准：

年龄＜18岁的患者
伴有颅外多处骨折的患者
未接受脑部CT扫描的头部创伤患者
格拉斯哥昏迷评分（GCS）＜13分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重头部创伤后并发症的发生率大体时间：12个月	评估需要手术和/或有死亡风险的头部创伤患者并发症（如颅内出血和神经功能缺损）的发生率。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
急诊科管理策略比较大体时间：12个月	比较急诊科对严重头部创伤采取的管理策略，并识别预后工具未考虑的预测因素。	12个月
加拿大CT头部规则与NEXUS头部CT工具在预测创伤后并发症中的预后准确性大体时间：12个月	评估加拿大头部CT规则和NEXUS头部CT工具在预测创伤后并发症方面的预后准确性，重点关注阳性预测值（PPV）：即被判定为“高风险”的患者实际发生并发症的概率。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的