HLHに対するGOレジメンの前向き単群臨床試験。
2026年1月12日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
血球貪食性リンパ組織球症に対するゴリドシチニブ単剤療法の前向き単群臨床試験。
本研究は、血球貪食性リンパ組織球症の治療におけるGolidocitinib（GO）単剤療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jingshi Wang, M.M.
- 電話番号：86-13520280731
- メール：wangjingshi987@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- jingshi Wang, M.M.
- 電話番号：86-13520280731
- メール：wangjingshi987@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究者が、新規診断または難治性／再発性HLH疾患の患者を評価する。
- HLHの確定診断：pHLHと一致する分子診断、またはHLH-2004診断基準の8項目中少なくとも5項目を満たすこと。
- 現在同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が不適切または実施できない患者。
- 研究者が推定する予想生存期間が1ヶ月を超えること。
- 患者は14歳以上70歳以下で、性別制限はない。
- 研究開始前、TBが正常上限の10倍以下（≤10倍）、Crが正常値の1.5倍以下（≤1.5倍）。
- 血清HIV抗原または抗体陰性。
- HCV抗体陰性、またはHCV抗体陽性でもHCV RNA陰性。
- HBsAgとHBcAbの両方が陰性。上記のいずれかが陽性の場合、末梢血B型肝炎ウイルスDNA力価検査が必要で、力価が1×10³コピー/ml未満であること。
- 心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が50%以上（≥50%）。
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で妊娠していないことを確認し、研究期間中および最終投与後少なくとも12ヶ月間、有効な避妊法を使用する意思があること。すべての男性参加者は、研究期間中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、避妊を行うこと。
除外基準：
- 心機能がII度以上（II度を含む）（NYHA分類）。
- 妊娠中または授乳中の女性、および本試験期間中に適切な避妊措置の使用を拒否する生殖可能年齢の患者。
- GO（ゲムツズマブ オゾガマイシン）にアレルギーがある、または重度のアレルギー体質を持つ者。
- 内臓の活動性出血。
- 制御不能な感染症。
- 重度の精神疾患。
- 非黒色腫皮膚癌の既往歴。
- 試験および／または追跡調査期間中に遵守できない。同時に他の臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLH患者
初回診断時または難治性／再発性HLH疾患の存在、またはHLHの確定診断。
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包含基準を満たすHLH患者にGOレジメンを投与する。具体的には、ゴリシチニブ150 mgを1日1回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の評価
時間枠：治療開始後 2、4、6、および 8 週目
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完全奏功は、sCD25値、フェリチン、トリグリセリド、血球数、血球貪食、意識レベル（CNS HLHが存在する場合）を含む、HLHのすべての定量可能な症状および検査マーカーの正常化と定義された。 部分奏功は、以下の定量可能な症状および検査マーカーのうち2つ以上で少なくとも25％の改善があることと定義された：sCD25の奏功は1.5倍以上の減少；フェリチンおよびトリグリセリドが少なくとも25％減少；輸血なし：好中球＜500/mlの場合は100％増加し、＞500/mlとなること；好中球500-2000/mlの場合は100％増加し正常値に戻ること；およびALT＞400 U/Lの患者では、ALTが少なくとも50％減少することと定義された。 奏功なしは、部分奏功の基準を満たさないことと定義された。 |
治療開始後 2、4、6、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最終投与後30日。
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有害事象とは、被験者または臨床試験被験者が薬剤投与後に発生した、有害な医学的状態（既存の状態の悪化を含む）を指し、それが治験薬と因果関係があるかどうかに関わらず定義されます。 重篤な有害事象とは、あらゆる研究期間中に以下の基準の一つ以上を満たす有害事象と定義されます：死亡；生命への即時的な脅威；入院または入院期間の延長。 |
最終投与後30日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：1年
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患者のHLH関連症状および補助検査結果
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2026年6月27日
研究の完了 (推定)
2027年6月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Golidocitinib(GO),HLH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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