GO 요법을 이용한 HLH에 대한 전향적 단일군 임상시험.
혈구탐식림프조직구증에 대한 골리도시티닙 단일요법의 전향적 단일군 임상시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jingshi Wang, M.M.
- 전화번호: 86-13520280731
- 이메일: wangjingshi987@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- jingshi Wang, M.M.
- 전화번호: 86-13520280731
- 이메일: wangjingshi987@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구진이 새로 진단되거나 난치성/재발성 HLH 질환을 가진 환자를 평가합니다.
- HLH의 명확한 진단: pHLH와 일치하는 분자 진단, 또는 HLH-2004 진단 기준의 8가지 기준 중 적어도 5가지에 부합합니다.
- 현재 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받기에 적합하지 않거나 받을 수 없는 환자.
- 연구진이 예상 생존 기간이 1개월을 초과할 것으로 추정합니다.
- 환자는 최소 14세 이상, 최대 70세 이하여야 하며, 성별 제한은 없습니다.
- 연구 시작 전, TB(결핵)는 정상 상한치의 10배 이하; Cr(크레아티닌)은 정상값의 1.5배 이하.
- 혈청 HIV 항원 또는 항체 음성.
- HCV 항체 음성, 또는 HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성.
- .HBsAg과 HBcAb 모두 음성. 위 항목 중 하나라도 양성이면, 말초혈액 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검사가 필요하며, 역가는 1×10³ copies/ml 미만이어야 합니다.
- 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 가임기 여성은 임신 검사를 통해 임신하지 않았음을 확인해야 하며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다; 모든 남성 참가자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 기능이 II등급 이상(포함) (NYHA 기준).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 이번 시험 동안 적절한 피임 조치를 사용하기를 거부하는 가임기 환자.
- GO에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 개인.
- 내부 장기의 활동성 출혈.
- 통제 불가능한 감염.
- 심각한 정신 질환.
- 비흑색종 피부암 병력.
- 시험 및/또는 추적 관찰 단계 동안 준수할 수 없음. 동시에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HLH 환자
초기 진단 또는 재발성/난치성 HLH 질환의 존재 또는 HLH의 확진된 진단.
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포함 기준을 충족하는 HLH 환자에게 GO 요법을 투여하십시오. 구체적으로 Golicitinib 150 mg을 매일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가
기간: 치료 시작 후 2주, 4주, 6주, 8주
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완전 반응은 sCD25 수치, 페리틴, 트리글리세라이드, 혈구 수, 혈구탐식작용, 의식 수준(중추신경계 HLH가 있는 경우)을 포함한 HLH의 모든 정량 가능한 증상 및 검사 표지자의 정상화로 정의되었습니다. 부분 반응은 다음과 같이 정량 가능한 증상 및 검사 표지자 중 2개 이상에서 최소 25%의 개선으로 정의되었습니다: sCD25 반응은 >1.5배 감소; 페리틴 및 트리글리세라이드는 최소 25% 감소; 수혈 없이: 호중구 <500/ml는 100% 증가하여 >500/ml가 되어야 함; 호중구 500-2000/ml는 100% 증가하여 정상으로 회복되어야 함; 그리고 ALT >400 U/L인 환자의 경우, 반응은 ALT가 최소 50% 감소하는 것으로 정의되었습니다. 무반응은 부분 반응 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. |
치료 시작 후 2주, 4주, 6주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여량이 투여된 후 30일.
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부작용은 연구 대상자 또는 임상 시험 대상자가 약물을 투여받은 후 발생하는 부작용 의학적 상태(기존 상태의 악화 포함)로 정의되며, 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 적용됩니다. 심각한 부작용은 연구 기간 동안 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부작용으로 정의됩니다: 사망; 생명에 대한 즉각적인 위협; 입원 또는 입원 기간 연장. |
마지막 투여량이 투여된 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존
기간: 1년
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환자의 HLH 관련 증상 및 보조 검사 결과
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Golidocitinib(GO),HLH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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