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Prospektive einarmige klinische Studie des GO-Regimes für HLH.

12. Januar 2026 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Prospektive einarmige klinische Studie zur Monotherapie mit Golidocitinib bei hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib(GO) als Monotherapie bei der Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Forscher bewerten Patienten mit neu diagnostizierter oder refraktärer/rezidivierter HLH-Erkrankung.
  2. Definitive Diagnose von HLH: molekulare Diagnose im Einklang mit pHLH oder mindestens 5 der 8 Kriterien in den HLH-2004-Diagnosekriterien.
  3. Patienten, die derzeit für eine Allo-HSCT ungeeignet oder nicht in der Lage sind.
  4. Forscher schätzen, dass die erwartete Überlebenszeit einen Monat überschreitet.
  5. Patienten müssen mindestens 14 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  6. Vor Studienbeginn war TB ≤10-fach der oberen Normgrenze; Cr ≤1,5-fach des Normalwerts.
  7. Serum-HIV-Antigen oder -Antikörper negativ.
  8. HCV-Antikörper negativ oder HCV-Antikörper positiv, aber HCV-RNA negativ.
  9. HBsAg und HBcAb sind beide negativ. Wenn eines der oben genannten positiv ist, ist ein peripheres Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer-Test erforderlich, mit einem Titer von weniger als 1×10³ Kopien/ml.
  10. Echokardiographie zeigte LVEF ≥ 50%.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen Schwangerschaftstest als nicht schwanger bestätigt werden und müssen während der Studienzeit und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel verwenden wollen; alle männlichen Teilnehmer müssen während der Studienzeit und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfunktion über Grad II (einschließlich II) (NYHA).
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigerten, während dieser Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
  3. Personen, die allergisch auf GO sind oder eine schwere allergische Konstitution haben.
  4. Aktive Blutung der inneren Organe.
  5. Unkontrollierbare Infektion.
  6. Schwere psychische Erkrankung.
  7. Vorgeschichte von nicht-melanom Hautkrebs.
  8. Nicht in der Lage, während der Studie und/oder der Nachbeobachtungsphase zu kooperieren. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLH-Patienten
Erstdiagnose oder Vorliegen einer refraktären/rezidivierenden HLH-Erkrankung oder bestätigte Diagnose von HLH.
Arzneimittel: Golidocitinib
Verabreichen Sie das GO-Regime bei HLH-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, insbesondere Golicitinib 150 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und 8 nach Behandlungsbeginn

Eine vollständige Reaktion wurde definiert als die Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Laborparameter von HLH, einschließlich der Werte von sCD25, Ferritin, Triglyceriden, Blutbild, Hämophagozytose und Bewusstseinslage (bei ZNS-HLH).

Eine teilweise Reaktion wurde definiert als mindestens 25% Verbesserung in 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Laborparametern wie folgt: sCD25-Reaktion war>1,5-fach verringert; Ferritin und Triglyceride um mindestens 25% gesenkt; ohne Bluttransfusion: Neutrophile <500/ml müssen um 100% ansteigen und >500/ml erreichen; Neutrophile 500-2000/ml müssen um 100% ansteigen und zur Normalität zurückkehren; und für Patienten mit ALT >400 U/L wurde die Reaktion definiert als ein ALT-Abfall von mindestens 50%.

Keine Reaktion ist definiert als Nichterfüllung der Kriterien für eine teilweise Reaktion.
Woche 2, 4, 6 und 8 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschter medizinischer Zustand (einschließlich der Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands), der bei einem Probanden oder klinischen Studienprobanden nach der Einnahme von Medikamenten auftritt, unabhängig davon, ob er ursächlich mit dem Prüfpräparat zusammenhängt.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die während eines Studienzeitraums eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Tod; unmittelbare Lebensgefahr; und Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientens HLH-bezogene Symptome und Hilfsuntersuchungsergebnisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Golidocitinib(GO),HLH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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