脊髄麻酔下で整形外科手術を受ける高齢患者における術中低血圧を予測するための大腿静脈径
2026年1月5日 更新者：Hebatallah Salah Abdelhamid、Cairo University
脊髄麻酔下で整形外科手術を受ける高齢患者における術中低血圧予測のための大腿静脈径評価：前向き観察研究
この研究は、選択的整形外科手術中の脊髄麻酔後低血圧の程度を、鼠径部における右総大腿静脈（RCFV）の横径が反映しうるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄麻酔は整形外科手術で一般的に使用されますが、特に高齢患者では心血管予備能の低下と自律機能障害により低血圧を引き起こすことが多いです。
右大腿静脈（RCFV）径の超音波測定は、最近、血管内容積状態の簡便で非侵襲的なマーカー、および脊髄麻酔誘発性低血圧の潜在的な予測因子として提案されています。 現在まで、ほとんどの証拠は帝王切開を受ける産科集団に由来しており、他の高リスクグループへの適用性は限られています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hebatullah S Abdelhamid, MD
- 電話番号：00201044512277
- メール：drhebasalah593@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- 電話番号：00201044512277
- メール：drhebasalah593@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き観察研究は、カイロ大学病院の整形外科手術室で実施されます。
説明
選定基準:
- 年齢>60歳。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態I-II。
- 体格指数（BMI）≤35 kg/m²。 この値を超える患者は除外されます。肥満は大腿静脈超音波評価において技術的困難と画像品質の低下を引き起こす可能性があるためです。
- 脊髄麻酔下での選択的下肢整形外科手術。
除外基準:
- 参加を拒否する患者。
- 精神疾患または発作の既往歴。
- 脊髄麻酔の絶対的禁忌：穿刺部位の感染、重度の凝固異常／抗凝固療法[血小板数<75,000/μL、国際標準化比（INR）>1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>対照の1.5倍、またはワルファリン、ヘパリン、低分子ヘパリン、直接経口抗凝固薬などの抗凝固薬を神経軸麻酔の推奨安全間隔内に使用]、重度の低容量血症、頭蓋内圧亢進、または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 重度の心疾患：左室駆出率<30%、重度の弁膜症（例：重症大動脈弁狭窄症）、臨床的に有意な不整脈（心室レート>120 bpmの管理不良心房細動、頻発性心室性期外収縮または持続性心室性頻拍）、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVのうっ血性心不全を含む。
- 重度の管理不良高血圧：治療にもかかわらず持続的な平均動脈圧（MAP）≥120 mmHgまたは収縮期血圧（SBP）≥180 mmHgおよび／または拡張期血圧（DBP）≥110 mmHgと定義。
- 重度の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージIII-IV、または予測値の<50%の努力肺活量（FVC））。
- 基準値の徐脈（<50）または平均動脈血圧60mmHg未満。
- 緊急手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
脊椎麻酔下で選択的下肢整形外科手術を受ける患者
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右総大腿静脈（RCFV）の横径は、大伏在静脈との接合部から1cm近位側で、呼気終末時に記録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右総大腿静脈（RCFV）の横径の予測能力
時間枠：呼気終末時（最大15分間）
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高齢患者の整形外科手術における脊髄麻酔後の低血圧発生に対する、脊髄麻酔前の超音波検査で測定された右大腿静脈（RCFV）の横径の予測能力
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呼気終末時（最大15分間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後低血圧の重症度
時間枠：術後24時間
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脊髄後低血圧の重症度 [平均動脈圧（MAP）がベースラインから20%以上低下と定義]。 低血圧の重症度は以下のように分類されます：
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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低血圧および／または徐脈などの有害事象の発生率が記録されます。
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術後24時間
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レスキュー薬の要件
時間枠：手術後24時間
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レスキュー薬の使用要件が記録されます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-640-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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