Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diametern på vena femoralis för att förutsäga intraoperativ hypotoni hos geriatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under spinalanestesi

5 januari 2026 uppdaterad av: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Utvärdering av lårbensvenens diameter för att förutsäga intraoperativ hypotension hos geriatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under spinalanestesi: En prospektiv observationsstudie

Studien syftar till att bedöma om den tvärgående diametern av höger gemensam lårvena (RCFV) i ljumskregionen kan återspegla graden av post-spinal hypotoni under elektiv ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsbedövning används vanligtvis vid ortopediska ingrepp men resulterar ofta i hypotoni, särskilt hos äldre patienter på grund av minskat kardiovaskulärt reserv och nedsatt autonom funktion.

Ultraljudsmätning av den högra gemensamma lårvenens (RCFV) diameter har nyligen föreslagits som en enkel, icke-invasiv markör för intravaskulär volymstatus och en potentiell prediktor för ryggmärgsbedövningsinducerad hypotoni. Hittills kommer det mesta av bevisen från obstetriska populationer som genomgår kejsarsnitt, vilket begränsar dess tillämpbarhet i andra högriskgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den prospektiva observationsstudien kommer att genomföras på ortopedisk operationssal på Cairo University Hospitals.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt tillstånd I-II.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤35 kg/m². Patienter över detta värde kommer att exkluderas eftersom fetma kan orsaka tekniska svårigheter och dålig bildkvalitet vid ultraljudsbedömning av femoralvenen.
  • Planerad nedre extremitetsortopedisk kirurgi under spinalanestesi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vägrar delta.
  • Tidigare psykisk sjukdom eller epilepsi.
  • Absoluta kontraindikationer mot spinalanestesi: infektion vid punkteringsstället, allvarlig koagulopati/antikoagulation [definierad som trombocytantal <75 000/µL, International Normalized Ratio (INR) >1,5, Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 gånger kontroll, eller användning av antikoagulantia som warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin eller direkta orala antikoagulantier inom rekommenderad säkerhetsintervall för neuroaxialanestesi], allvarlig hypovolemi, förhöjt intrakraniellt tryck eller känd allergi mot lokalbedövningsmedel.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive vänsterkammarutstötningsfraktion <30%, allvarlig klaffsjukdom (t.ex. kritisk aortastenos), kliniskt signifikanta arytmier (förmaksflimmer med okontrollerad ventrikelfrekvens >120 bpm, frekventa ventrikulära ektopier eller ihållande ventrikulär takyarytmi) och kongestiv hjärtsvikt som New York Heart Association (NYHA) klass III-IV.
  • Allvarlig okontrollerad hypertoni, definierad som ihållande medeltryck i artärerna (MAP) ≥120 mmHg eller systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mmHg trots medicinsk behandling.
  • Allvarliga lungsjukdomar (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III-IV kroniskt obstruktiv lungsjukdom, eller forcerad vitalkapacitet (FVC) <50% av förväntat).
  • Basal bradykardi (<50) eller medeltryck i artärerna mindre än 60 mmHg.
  • Akutoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi i nedre extremiteten under spinalanestesi
Övrig: Mätning av lårbensvenens diameter
Den transversala diametern på den högra vanliga lårvenen (RCFV) kommer att registreras 1 cm proximalt för korsningen med den stora safenvenen, vid slututandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv förmåga hos den transversala diametern på den högra gemensamma femoralvenen (RCFV)
Tidsram: Vid slututandning (Upp till 15 minuter)
Den prediktiva förmågan hos den transversala diametern av den högra gemensamma lårvenen (RCFV), mätt med ultraljud före spinalanestesi, för utvecklingen av postspinal hypotoni hos geriatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
Vid slututandning (Upp till 15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postspinal hypotoni
Tidsram: 24 timmar postoperativt

Allvarlighetsgrad av postspinal hypotension [definierad som en minskning av det genomsnittliga artärtrycket (MAP) >20 % från baslinjen]. Allvarlighetsgrad av hypotension, klassificerad som:

  • Lätt: 20–30 % minskning av MAP från baslinjen.
  • Måttlig: 30–40 % minskning av MAP från baslinjen.
  • Svår: >40 % minskning av MAP från baslinjen eller absolut MAP <60 mmHg.
24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förekomsten av biverkningar såsom hypotoni och/eller bradykardi kommer att registreras.
24 timmar postoperativt
Behov av reservläkemedel
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Behovet av räddningsmediciner kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS-640-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter ett rimligt förfrågan från den motsvarande författaren efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgänglig efter rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera