Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale Vene Diameter om Intraoperatieve Hypotensie te Voorspellen bij Geriatrische Patiënten die Orthopedische Chirurgie Ondergaan onder Ruggenprik

5 januari 2026 bijgewerkt door: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluatie van de diameter van de vena femoralis om intraoperatieve hypotensie te voorspellen bij geriatrische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie: een prospectieve observationele studie

De studie heeft als doel om te beoordelen of de transversale diameter van de rechter vena femoralis communis (RCFV) in de liesstreek de mate van post-spinale hypotensie tijdens electieve orthopedische chirurgie zou kunnen weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt bij orthopedische ingrepen, maar resulteert vaak in hypotensie, vooral bij oudere patiënten vanwege een verminderde cardiovasculaire reserve en een verstoorde autonome functie.

Ultrasoundmeting van de diameter van de rechter gemeenschappelijke dijader (RCFV) is recent voorgesteld als een eenvoudige, niet-invasieve marker van de intravasculaire volumestatus en een mogelijke voorspeller van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie. Tot op heden komt het meeste bewijs van obstetrische populaties die een keizersnede ondergaan, wat de toepasbaarheid ervan in andere hoogrisicogroepen beperkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De prospectieve observationele studie wordt uitgevoerd in de orthopedische operatiekamer in de ziekenhuizen van de Universiteit van Caïro.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m². Patiënten boven deze waarde worden uitgesloten omdat obesitas technische moeilijkheden en slechte beeldkwaliteit kan veroorzaken bij echografische beoordeling van de vena femoralis.
  • Geplande orthopedische onderste ledemaatchirurgie onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen.
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epilepsie.
  • Absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie: infectie op de punctieplaats, ernstige stollingsstoornis/antistolling [gedefinieerd als trombocytenaantal <75.000/µL, International Normalized Ratio (INR) >1,5, Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 keer de controlewaarde, of gebruik van antistollingsmiddelen zoals warfarine, heparine, laagmoleculairgewichtheparine of direct werkende orale antistollingsmiddelen binnen de aanbevolen veiligheidsinterval voor neuraxiale anesthesie], ernstige hypovolemie, verhoogde intracraniële druk, of bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Ernstige hartziekte, inclusief linker ventrikel ejectiefractie <30%, ernstige klepgebreken (bijv. kritische aortastenose), klinisch significante ritmestoornissen (atriumfibrilleren met ongecontroleerde ventrikelfrequentie >120 bpm, frequente ventriculaire extrasystolen of aanhoudende ventriculaire tachycardie) en congestief hartfalen zoals New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als aanhoudende gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥120 mmHg of systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg ondanks medicamenteuze behandeling.
  • Ernstige respiratoire aandoeningen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III-IV chronische obstructieve longziekte, of geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50% van voorspeld).
  • Baseline bradycardie (<50) of gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 60 mmHg.
  • Spoedoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten die een electieve orthopedische operatie aan het onderste lidmaat ondergaan onder spinale anesthesie
Ander: Meting van de diameter van de vena femoralis
De transversale diameter van de rechter vena femoralis communis (RCFV) zal 1 cm proximaal van de aansluiting met de vena saphena magna worden geregistreerd, aan het einde van de expiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen van de transversale diameter van de rechter gemeenschappelijke femorale ader (RCFV)
Tijdsspanne: Aan het einde van de expiratie (Tot 15 minuten)
De voorspellende waarde van de transversale diameter van de rechter vena femoralis communis (RCFV), gemeten met echografie vóór spinale anesthesie, voor het ontwikkelen van post-spinale hypotensie bij geriatrische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
Aan het einde van de expiratie (Tot 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Ernst van post-spinale hypotensie [gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) >20% ten opzichte van de uitgangswaarde]. Ernst van hypotensie, geclassificeerd als:

  • Mild: 20-30% daling in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Matig: 30-40% daling in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Ernstig: >40% daling in MAP ten opzichte van de uitgangswaarde of absolute MAP <60 mmHg.
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie en/of bradycardie zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief
Vereiste van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het gebruik van reddingsmedicijnen zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-640-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar worden gesteld na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren