Диаметр бедренной вены для прогнозирования интраоперационной гипотензии у гериатрических пациентов, переносящих ортопедическую операцию под спинальной анестезией
5 января 2026 г. обновлено: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University
Оценка диаметра бедренной вены для прогнозирования интраоперационной гипотензии у гериатрических пациентов, переносящих ортопедическую операцию под спинальной анестезией: проспективное обсервационное исследование
Исследование направлено на оценку того, может ли поперечный диаметр правой общей бедренной вены (ПОБВ) в паховой области отражать степень постуральной гипотензии после спинальной анестезии во время плановой ортопедической операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия широко используется в ортопедических процедурах, но часто приводит к гипотензии, особенно у пожилых пациентов из-за сниженного сердечно-сосудистого резерва и нарушения вегетативной функции.
Ультразвуковое измерение диаметра правой общей бедренной вены (ПОБВ) недавно было предложено в качестве простого, неинвазивного маркера внутрисосудистого объёма и потенциального предиктора гипотензии, вызванной спинальной анестезией. На сегодняшний день большинство доказательств получено от акушерских популяций, переносящих кесарево сечение, что ограничивает их применимость в других группах высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Номер телефона: 00201044512277
- Электронная почта: drhebasalah593@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Номер телефона: 00201044512277
- Электронная почта: drhebasalah593@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное наблюдательное исследование будет проводиться в ортопедическом отделении больниц Каирского университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м². Пациенты с показателями выше этого значения будут исключены, поскольку ожирение может вызывать технические трудности и плохое качество изображения при ультразвуковой оценке бедренной вены.
- Плановое ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или судорог.
- Абсолютные противопоказания к спинальной анестезии: инфекция в месте пункции, тяжелая коагулопатия/антикоагулянтная терапия [определяется как количество тромбоцитов <75 000/мкл, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 раза от контрольного значения, или применение антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, или прямых пероральных антикоагулянтов в пределах рекомендуемого интервала безопасности для нейроаксиальной анестезии], тяжелая гиповолемия, повышенное внутричерепное давление или известная аллергия на местные анестетики.
- Тяжелые заболевания сердца, включая фракцию выброса левого желудочка <30%, тяжелые клапанные пороки сердца (например, критический аортальный стеноз), клинически значимые аритмии (фибрилляция предсердий с неконтролируемой частотой желудочков >120 уд/мин, частая желудочковая экстрасистолия или устойчивая желудочковая тахиаритмия) и застойная сердечная недостаточность, такая как III-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как стойкое среднее артериальное давление (САД) ≥120 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт. ст., несмотря на медикаментозную терапию.
- Тяжелые заболевания органов дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <50% от прогнозируемой).
- Исходная брадикардия (<50 уд/мин) или среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.
- Экстренные хирургические вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, проходящие плановую ортопедическую операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией
|
Поперечный диаметр правой общей бедренной вены (RCFV) будет измеряться на расстоянии 1 см проксимальнее места её соединения с большой подкожной веной, в конце выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказательная способность поперечного диаметра правой общей бедренной вены (ПОБВ)
Временное ограничение: В конце выдоха (До 15 минут)
|
Прогностическая способность поперечного диаметра правой общей бедренной вены (RCFV), измеренного с помощью ультразвука перед спинальной анестезией, для развития постспинальной гипотензии у гериатрических пациентов, перенесших ортопедическую операцию.
|
В конце выдоха (До 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести постспинальной гипотензии
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Тяжесть постспинальной гипотензии [определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) >20% от исходного уровня]. Тяжесть гипотензии, классифицируемая как:
|
через 24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота возникновения нежелательных явлений, таких как гипотензия и/или брадикардия, будет регистрироваться.
|
24 часа после операции
|
|
Требование применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Требование применения препаратов для экстренной помощи будет регистрироваться.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-640-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .