Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diameter af vena femoralis til at forudsige intraoperativ hypotension hos geriatriske patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi under spinal anæstesi

5. januar 2026 opdateret af: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluering af Femoralvenens Diameter til at Forudsige Intraoperativ Hypotension hos Geriatriske Patienter, der Gennemgår Ortopædkirurgi under Spinal Anæstesi: Et Prospektivt Observationsstudie

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om den transversale diameter af den højre fælles femoralvene (RCFV) i lyskeområdet kan afspejle graden af post-spinal hypotension under elektiv ortopædisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi anvendes almindeligvis ved ortopædiske indgreb, men resulterer ofte i hypotension, især hos ældre patienter på grund af reduceret kardiovaskulær reserve og nedsat autonom funktion.

Ultralydsmåling af den højre fælles lårvene (RCFV) diameter er for nylig blevet foreslået som en simpel, ikke-invasiv markør for intravaskulær volumenstatus og en potentiel prædiktor for spinalanæstesi-induceret hypotension. Indtil videre stammer det meste af evidensen fra obstetriske populationer, der gennemgår kejsersnit, hvilket begrænser dens anvendelighed i andre højrisikogrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den prospektive observationsstudie vil blive gennemført i ortopædisk operationsstue på Cairo Universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m². Patienter over denne værdi vil blive udelukket, fordi fedme kan forårsage tekniske vanskeligheder og dårlig billedkvalitet ved ultralydsundersøgelse af femoralvenen.
  • Planlagt ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage.
  • Historie med psykisk sygdom eller kramper.
  • Absolutte kontraindikationer mod spinalanæstesi: infektion på punkteringsstedet, alvorlig koagulopati/antikoagulation [defineret som trombocytantal <75.000/µL, International Normaliseret Ratio (INR) >1,5, Aktiveret Partial Tromboplastintid (aPTT) >1,5 gange kontrolværdien, eller brug af antikoagulantia som warfarin, heparin, lavmolekylær vægts heparin eller direkte orale antikoagulantia inden for den anbefalede sikkerhedsperiode for neuraksial anæstesi], alvorlig hypovolæmi, forhøjet intrakranielt tryk eller kendt allergi over for lokalanæstetika.
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%, alvorlig klapsygdom (f.eks. kritisk aortastenose), klinisk signifikante arytmier (atrieflimren med ukontrolleret ventrikelfrekvens >120 bpm, hyppig ventrikulær ektopi eller vedvarende ventrikulær takyarytmi) og kongestiv hjertesvigt såsom New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Alvorlig ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende middelarterielt tryk (MAP) ≥120 mmHg eller systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg trods medicinsk behandling.
  • Alvorlige respiratoriske sygdomme (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III-IV kronisk obstruktiv lungesygdom, eller forceret vitalkapacitet (FVC) <50% forventet).
  • Baseline bradykardi (<50) eller middelarterielt blodtryk mindre end 60 mmHg.
  • Akutte operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi i nedre ekstremiteter under spinalanæstesi
Andet: Måling af femoralvenens diameter
Den transversale diameter af den højre fælles lårvene (RCFV) vil blive registreret 1 cm proximalt for sammenløbet med vena saphena magna ved slutningen af udåndingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv evne af den transversale diameter af den højre almindelige lårvene (RCFV)
Tidsramme: Ved udåndingsslut (Op til 15 minutter)
Den prædiktive evne af den transversale diameter af den højre almindelige femoralvene (RCFV), målt ved ultralyd før spinal anæstesi, for udviklingen af post-spinal hypotension hos geriatriske patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi.
Ved udåndingsslut (Op til 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af postspinal hypotension
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Sværhedsgrad af postspinal hypotension [defineret som et fald i middelarterietrykket (MAP) >20% fra udgangspunktet]. Sværhedsgrad af hypotension, klassificeret som:

  • Let: 20-30% fald i MAP fra udgangspunktet.
  • Moderat: 30-40% fald i MAP fra udgangspunktet.
  • Svær: >40% fald i MAP fra udgangspunktet eller absolut MAP <60 mmHg.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger såsom hypotension og/eller bradykardi vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Krav om redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behovet for redningsmedicin vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-640-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i op til et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Måling af femoralvenens diameter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner