Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diameter av femoralvenen for å forutsi intraoperativ hypotensi hos geriatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under spinal anestesi

5. januar 2026 oppdatert av: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluering av femoralvenediameter for å predikere intraoperativ hypotensi hos geriatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under spinal anestesi: En prospektiv observasjonsstudie

Studien har som mål å vurdere om den tverrgående diameteren av høyre vena femoralis communis (RCFV) i lyskenregionen kan reflektere graden av postspinal hypotensjon under elektiv ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsanestesi brukes ofte i ortopediske inngrep, men fører ofte til hypotensjon, spesielt hos eldre pasienter på grunn av redusert kardiovaskulær reserve og nedsatt autonom funksjon.

Ultralydmåling av høyre arteria femoralis communis (RCFV) diameter har nylig blitt foreslått som en enkel, ikke-invasiv markør for intravaskulær volumstatus og en potensiell prediktor for ryggmargsanestesi-indusert hypotensjon. Til dags dato kommer det meste av bevisene fra obstetriske populasjoner som gjennomgår keisersnitt, noe som begrenser anvendeligheten i andre høyt risikogrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den prospektive observasjonsstudien vil bli utført på ortopedisk operasjonssal i Cairo University Hospitals.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m². Pasienter over denne verdien vil bli ekskludert fordi fedme kan forårsake tekniske vanskeligheter og dårlig bildekvalitet ved ultralydvurdering av femoralvenen.
  • Elektiv ortopedisk kirurgi på nedre ekstremitet under spinalanestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta.
  • Historie med psykisk sykdom eller epilepsi.
  • Absolutte kontraindikasjoner for spinalanestesi: infeksjon på punkteringsstedet, alvorlig koagulopati/antikoagulasjon [definert som plateletantall <75.000/µL, International Normalized Ratio (INR) >1,5, Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 ganger kontroll, eller bruk av antikoagulantia som warfarin, heparin, lavmolekylvekt heparin, eller direkte orale antikoagulantia innenfor anbefalt sikkerhetsintervall for neuraksial anestesi], alvorlig hypovolemi, økt intrakranielt trykk, eller kjent allergi mot lokalanestetika.
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <30%, alvorlig hjerteklaffesykdom (f.eks. kritisk aortastenose), klinisk signifikante arytmier (atrieflimmer med ukontrollert ventrikulær frekvens >120 slag/min, hyppig ventrikulær ektopi eller vedvarende ventrikulær takyarytmi) og kongestiv hjertesvikt som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon, definert som vedvarende middelarterietrykk (MAP) ≥120 mmHg eller systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg til tross for medisinsk behandling.
  • Alvorlige luftveissykdommer (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III-IV kronisk obstruktiv lungesykdom, eller tvungen vitalkapasitet (FVC) <50% predikert).
  • Baseline bradykardi (<50) eller middelarterietrykk mindre enn 60 mmHg.
  • Akutte operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi på nedre ekstremitet under spinal anestesi
Annen: Måling av femoralvene-diameter
Den tverrgående diameteren av den høyre felles lårvenen (RCFV) vil bli registrert 1 cm proksimalt for sammenløpet med den store saphena-venen, ved utpust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv evne av den tverrgående diameteren til høyre vanlig lårvene (RCFV)
Tidsramme: Ved utpust (Opptil 15 minutter)
Den prediktive evnen til den tverrgående diameteren av høyre vena femoralis communis (RCFV), målt med ultralyd før spinal anestesi, for utvikling av post-spinal hypotensi hos geriatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.
Ved utpust (Opptil 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postspinal hypotensjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Alvorlighetsgrad av postspinal hypotensjon [definert som en reduksjon i middelarterietrykket (MAP) >20 % fra utgangspunktet]. Alvorlighetsgrad av hypotensjon, klassifisert som:

  • Mild: 20-30 % reduksjon i MAP fra utgangspunktet.
  • Moderat: 30-40 % reduksjon i MAP fra utgangspunktet.
  • Alvorlig: >40 % reduksjon i MAP fra utgangspunktet eller absolutt MAP <60 mmHg.
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av bivirkninger som hypotensjon og/eller bradykardi vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Krav om redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Behov for redningsmedisiner vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-640-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens avslutning i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere