- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339475
Diametro della Vena Femorale per Predire l'Ipotensione Intraoperatoria in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Ortopedica in Anestesia Spinale
Valutazione del Diametro della Vena Femorale per Predire l'Ipotensione Intraoperatoria in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Ortopedica in Anestesia Spinale: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è comunemente utilizzata nelle procedure ortopediche ma spesso provoca ipotensione, in particolare nei pazienti anziani a causa della ridotta riserva cardiovascolare e della compromessa funzione autonomica.
La misurazione ecografica del diametro della vena femorale comune destra (RCFV) è stata recentemente proposta come marcatore semplice e non invasivo dello stato del volume intravascolare e potenziale predittore dell'ipotensione indotta da anestesia spinale. Ad oggi, la maggior parte delle evidenze proviene da popolazioni ostetriche sottoposte a parto cesareo, limitandone l'applicabilità in altri gruppi ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Numero di telefono: 00201044512277
- Email: drhebasalah593@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Cairo university
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Contatto:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Numero di telefono: 00201044512277
- Email: drhebasalah593@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 60 anni.
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m². I pazienti al di sopra di questo valore saranno esclusi perché l'obesità può causare difficoltà tecniche e scarsa qualità dell'immagine nella valutazione ecografica della vena femorale.
- Chirurgia ortopedica elettiva dell'arto inferiore in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare.
- Storia di malattia psichiatrica o convulsioni.
- Controindicazioni assolute all'anestesia spinale: infezione nel sito di puntura, grave coagulopatia/anticoagulazione [definita come conta piastrinica <75.000/µL, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5, tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) >1,5 volte il controllo, o l'uso di anticoagulanti come warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti entro l'intervallo di sicurezza raccomandato per l'anestesia neurassiale], grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica o allergia nota agli anestetici locali.
- Grave cardiopatia, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, grave cardiopatia valvolare (ad esempio, stenosi aortica critica), aritmie clinicamente significative (fibrillazione atriale con frequenza ventricolare non controllata >120 bpm, ectopia ventricolare frequente o tachiaritmia ventricolare sostenuta) e insufficienza cardiaca congestizia come classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Grave ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa media (PAM) persistente ≥120 mmHg o pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥110 mmHg nonostante la terapia medica.
- Gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio III-IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), o capacità vitale forzata (CVF) <50% del previsto).
- Bradicardia basale (<50) o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
- Interventi chirurgici d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva dell'arto inferiore in anestesia spinale
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Il diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV) verrà registrato 1 cm prossimale alla giunzione con la vena grande safena, alla fine dell'espirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità predittiva del diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV)
Lasso di tempo: Al termine dell'espirazione (fino a 15 minuti)
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La capacità predittiva del diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV), misurata mediante ecografia prima dell'anestesia spinale, per lo sviluppo di ipotensione post-spinale nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ortopedica.
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Al termine dell'espirazione (fino a 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ipotensione post-rachianestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gravità dell'ipotensione post-spinale [definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) >20% rispetto al basale]. Gravità dell'ipotensione, classificata come:
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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Sarà registrata l'incidenza di eventi avversi come ipotensione e/o bradicardia.
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24 ore post-operatorie
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Requisito dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La necessità di farmaci di soccorso sarà registrata.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-640-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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