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Diametro della Vena Femorale per Predire l'Ipotensione Intraoperatoria in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Ortopedica in Anestesia Spinale

5 gennaio 2026 aggiornato da: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Valutazione del Diametro della Vena Femorale per Predire l'Ipotensione Intraoperatoria in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Ortopedica in Anestesia Spinale: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Lo studio mira a valutare se il diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV) nella regione inguinale possa riflettere il grado di ipotensione post-spinale durante la chirurgia ortopedica elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è comunemente utilizzata nelle procedure ortopediche ma spesso provoca ipotensione, in particolare nei pazienti anziani a causa della ridotta riserva cardiovascolare e della compromessa funzione autonomica.

La misurazione ecografica del diametro della vena femorale comune destra (RCFV) è stata recentemente proposta come marcatore semplice e non invasivo dello stato del volume intravascolare e potenziale predittore dell'ipotensione indotta da anestesia spinale. Ad oggi, la maggior parte delle evidenze proviene da popolazioni ostetriche sottoposte a parto cesareo, limitandone l'applicabilità in altri gruppi ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio osservazionale prospettico sarà condotto in sala operatoria ortopedica presso gli ospedali universitari del Cairo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m². I pazienti al di sopra di questo valore saranno esclusi perché l'obesità può causare difficoltà tecniche e scarsa qualità dell'immagine nella valutazione ecografica della vena femorale.
  • Chirurgia ortopedica elettiva dell'arto inferiore in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare.
  • Storia di malattia psichiatrica o convulsioni.
  • Controindicazioni assolute all'anestesia spinale: infezione nel sito di puntura, grave coagulopatia/anticoagulazione [definita come conta piastrinica <75.000/µL, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5, tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) >1,5 volte il controllo, o l'uso di anticoagulanti come warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti entro l'intervallo di sicurezza raccomandato per l'anestesia neurassiale], grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica o allergia nota agli anestetici locali.
  • Grave cardiopatia, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, grave cardiopatia valvolare (ad esempio, stenosi aortica critica), aritmie clinicamente significative (fibrillazione atriale con frequenza ventricolare non controllata >120 bpm, ectopia ventricolare frequente o tachiaritmia ventricolare sostenuta) e insufficienza cardiaca congestizia come classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa media (PAM) persistente ≥120 mmHg o pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥110 mmHg nonostante la terapia medica.
  • Gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio III-IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), o capacità vitale forzata (CVF) <50% del previsto).
  • Bradicardia basale (<50) o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
  • Interventi chirurgici d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva dell'arto inferiore in anestesia spinale
Il diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV) verrà registrato 1 cm prossimale alla giunzione con la vena grande safena, alla fine dell'espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva del diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV)
Lasso di tempo: Al termine dell'espirazione (fino a 15 minuti)
La capacità predittiva del diametro trasverso della vena femorale comune destra (RCFV), misurata mediante ecografia prima dell'anestesia spinale, per lo sviluppo di ipotensione post-spinale nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ortopedica.
Al termine dell'espirazione (fino a 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ipotensione post-rachianestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Gravità dell'ipotensione post-spinale [definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) >20% rispetto al basale]. Gravità dell'ipotensione, classificata come:

  • Lieve: diminuzione della MAP del 20-30% rispetto al basale.
  • Moderata: diminuzione della MAP del 30-40% rispetto al basale.
  • Grave: diminuzione della MAP >40% rispetto al basale o MAP assoluta <60 mmHg.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Sarà registrata l'incidenza di eventi avversi come ipotensione e/o bradicardia.
24 ore post-operatorie
Requisito dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La necessità di farmaci di soccorso sarà registrata.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-640-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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