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Diámetro de la Vena Femoral para Predecir la Hipotensión Intraoperatoria en Pacientes Geriátricos Sometidos a Cirugía Ortopédica Bajo Anestesia Espinal

5 de enero de 2026 actualizado por: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluación del Diámetro de la Vena Femoral para Predecir la Hipotensión Intraoperatoria en Pacientes Geriátricos Sometidos a Cirugía Ortopédica Bajo Anestesia Espinal: Un Estudio Observacional Prospectivo

El estudio tiene como objetivo evaluar si el diámetro transversal de la vena femoral común derecha (RCFV) en la región inguinal podría reflejar el grado de hipotensión postespinal durante la cirugía ortopédica electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal se utiliza comúnmente en procedimientos ortopédicos, pero a menudo resulta en hipotensión, particularmente en pacientes mayores debido a la reducción de la reserva cardiovascular y al deterioro de la función autonómica.

La medición por ultrasonido del diámetro de la vena femoral común derecha (VFCD) se ha propuesto recientemente como un marcador simple y no invasivo del estado del volumen intravascular y un predictor potencial de la hipotensión inducida por anestesia espinal. Hasta la fecha, la mayor parte de la evidencia proviene de poblaciones obstétricas sometidas a cesárea, lo que limita su aplicabilidad en otros grupos de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hebatullah S Abdelhamid, MD
  • Número de teléfono: 00201044512277
  • Correo electrónico: drhebasalah593@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en el quirófano de ortopedia de los Hospitales Universitarios de El Cairo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m². Los pacientes por encima de este valor serán excluidos porque la obesidad puede causar dificultades técnicas y mala calidad de imagen en la evaluación ecográfica de la vena femoral.
  • Cirugía ortopédica electiva de miembros inferiores bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o convulsiones.
  • Contraindicaciones absolutas para la anestesia espinal: infección en el sitio de punción, coagulopatía grave/anticoagulación [definida como recuento de plaquetas <75.000/µL, Cociente Internacional Normalizado (INR) >1,5, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT) >1,5 veces el control, o el uso de anticoagulantes como warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales directos dentro del intervalo de seguridad recomendado para la anestesia neuraxial], hipovolemia grave, presión intracraneal elevada o alergia conocida a anestésicos locales.
  • Enfermedad cardíaca grave, incluyendo fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, enfermedad valvular cardíaca grave (por ejemplo, estenosis aórtica crítica), arritmias clínicamente significativas (fibrilación auricular con frecuencia ventricular no controlada >120 lpm, extrasistolia ventricular frecuente o taquiarritmia ventricular sostenida) e insuficiencia cardíaca congestiva como la clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
  • Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial media (PAM) persistente ≥120 mmHg o presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg a pesar del tratamiento médico.
  • Enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III-IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), o capacidad vital forzada (CVF) <50% del valor previsto).
  • Bradicardia basal (<50) o presión arterial media inferior a 60 mmHg.
  • Cirugías de urgencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva de miembros inferiores bajo anestesia raquídea
Se registrará el diámetro transversal de la vena femoral común derecha (RCFV) 1 cm proximal a la unión con la vena safena magna, al final de la espiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del diámetro transversal de la vena femoral común derecha (RCFV)
Periodo de tiempo: Al final de la expiración (Hasta 15 minutos)
La capacidad predictiva del diámetro transversal de la vena femoral común derecha (RCFV), medida mediante ecografía antes de la anestesia espinal, para el desarrollo de hipotensión postespinal en pacientes geriátricos sometidos a cirugía ortopédica.
Al final de la expiración (Hasta 15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la hipotensión posraquídea
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias

Severidad de la hipotensión postespinal [definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) >20% respecto a la basal]. Severidad de la hipotensión, clasificada como:

  • Leve: disminución del 20-30% de la PAM respecto a la basal.
  • Moderada: disminución del 30-40% de la PAM respecto a la basal.
  • Grave: disminución >40% de la PAM respecto a la basal o PAM absoluta <60 mmHg.
24 horas postoperatorias
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se registrará la incidencia de eventos adversos como hipotensión y/o bradicardia.
24 horas postoperatorias
Requisito de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se registrará la necesidad de medicamentos de rescate.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-640-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición razonable al autor correspondiente durante un año tras la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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