Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica żyły udowej do przewidywania śródoperacyjnej hipotensji u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacji ortopedycznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Ocena średnicy żyły udowej w przewidywaniu śródoperacyjnej hipotensji u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacjom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym: prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu ocenę, czy średnica poprzeczna prawej żyły udowej wspólnej (RCFV) w okolicy pachwinowej może odzwierciedlać stopień hipotensji poprzeczniczej podczas planowej operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w procedurach ortopedycznych, ale często prowadzi do hipotensji, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z powodu zmniejszonej rezerwy sercowo-naczyniowej i upośledzonej funkcji autonomicznej.

Ostatnio zaproponowano ultrasonograficzny pomiar średnicy prawej żyły udowej wspólnej (RCFV) jako prosty, nieinwazyjny marker stanu objętości śródłożyskowej i potencjalny predyktor hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym. Do tej pory większość dowodów pochodzi z populacji położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu, co ogranicza jej zastosowanie w innych grupach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie obserwacyjne będzie przeprowadzone na sali operacyjnej ortopedycznej w Szpitalach Uniwersyteckich w Kairze.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 60 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m². Pacjenci powyżej tej wartości zostaną wykluczeni, ponieważ otyłość może powodować trudności techniczne i słabą jakość obrazu w ocenie ultrasonograficznej żyły udowej.
  • Planowa ortopedyczna operacja kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału.
  • Wywiad psychiatryczny lub napady drgawkowe.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: zakażenie w miejscu nakłucia, ciężka koagulopatia/antykoagulacja [zdefiniowana jako liczba płytek krwi <75 000/µL, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) >1,5 razy kontrola, lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub doustne leki przeciwzakrzepowe bezpośrednie w zalecanym bezpiecznym odstępie dla znieczulenia osiowego], ciężka hipowolemia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub znana alergia na środki znieczulenia miejscowego.
  • Częste choroby serca, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, ciężka wada zastawkowa serca (np. krytyczne zwężenie zastawki aortalnej), klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór >120 ud./min, częste pobudzenia komorowe lub utrzymująca się tachyarytmia komorowa) i zastoinowa niewydolność serca, taka jak klasa III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Częste niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako utrzymujące się średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥120 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg pomimo leczenia.
  • Częste choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III-IV według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) lub wymuszona pojemność życiowa (FVC) <50% przewidywanej).
  • Podstawowa bradykardia (<50) lub średnie ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 60 mmHg.
  • Operacje w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana
Pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Inny: Pomiar średnicy żyły udowej
Poprzeczną średnicę prawej żyły udowej wspólnej (RCFV) rejestrować się będzie 1 cm proksymalnie od połączenia z żyłą odpiszczelową, na końcu wydechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność predykcyjna średnicy poprzecznej prawej żyły udowej wspólnej (RCFV)
Ramy czasowe: Pod koniec wydechu (do 15 minut)
Zdolność predykcyjna poprzecznej średnicy prawej wspólnej żyły udowej (RCFV), mierzonej za pomocą ultrasonografii przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, dla rozwoju hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacjom ortopedycznym.
Pod koniec wydechu (do 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Nasilenie hipotensji poprzestrzeniowej [zdefiniowanej jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% od wartości wyjściowej]. Nasilenie hipotensji, sklasyfikowane jako:

  • Łagodne: spadek MAP o 20-30% od wartości wyjściowej.
  • Umiarkowane: spadek MAP o 30-40% od wartości wyjściowej.
  • Cieżkie: spadek MAP >40% od wartości wyjściowej lub bezwzględne MAP <60 mmHg.
24 godziny po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Zapisana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak hipotensja i/lub bradykardia.
24 godziny pooperacyjnie
Wymóg stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymaganie zastosowania leków ratunkowych zostanie zarejestrowane.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-640-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Pomiar średnicy żyły udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj