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Diamètre de la veine fémorale pour prédire l'hypotension peropératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie rachidienne

5 janvier 2026 mis à jour par: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Évaluation du diamètre de la veine fémorale pour prédire l'hypotension peropératoire chez les patients gériatriques subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie rachidienne : une étude observationnelle prospective

L'étude vise à évaluer si le diamètre transversal de la veine fémorale commune droite (VFCD) dans la région inguinale pourrait refléter le degré d'hypotension post-rachidienne pendant une chirurgie orthopédique programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie rachidienne est couramment utilisée dans les procédures orthopédiques, mais elle entraîne souvent une hypotension, en particulier chez les patients âgés en raison d'une réserve cardiovasculaire réduite et d'une fonction autonome altérée.

La mesure échographique du diamètre de la veine fémorale commune droite (VFC droite) a récemment été proposée comme marqueur simple et non invasif de l'état du volume intravasculaire et comme prédicteur potentiel de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne. À ce jour, la plupart des preuves proviennent de populations obstétricales subissant une césarienne, ce qui limite son applicabilité dans d'autres groupes à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude observationnelle prospective sera menée au bloc opératoire orthopédique des hôpitaux universitaires du Caire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 60 ans.
  • État physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m². Les patients au-dessus de cette valeur seront exclus car l'obésité peut entraîner des difficultés techniques et une mauvaise qualité d'image lors de l'évaluation échographique de la veine fémorale.
  • Chirurgie orthopédique programmée du membre inférieur sous anesthésie rachidienne.

Critères d'exclusion :

  • Patients refusant de participer.
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou de crises épileptiques.
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie rachidienne : infection au site de ponction, coagulopathie sévère/anticoagulation [définie comme numération plaquettaire <75 000/µL, rapport international normalisé (INR) >1,5, temps de céphaline activée (TCA) >1,5 fois le témoin, ou utilisation d'anticoagulants tels que warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, ou anticoagulants oraux directs dans l'intervalle de sécurité recommandé pour l'anesthésie neuraxiale], hypovolémie sévère, hypertension intracrânienne, ou allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Cardiopathie sévère, incluant fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%, valvulopathie sévère (ex. : sténose aortique critique), arythmies cliniquement significatives (fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée >120 bpm, extrasystoles ventriculaires fréquentes ou tachyarythmie ventriculaire soutenue) et insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV selon la New York Heart Association (NYHA).
  • Hypertension sévère non contrôlée, définie comme pression artérielle moyenne (PAM) persistante ≥120 mmHg ou pression artérielle systolique (PAS) ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥110 mmHg malgré le traitement médical.
  • Maladies respiratoires sévères (maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III-IV selon l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD), ou capacité vitale forcée (CVF) <50% de la valeur prédite).
  • Bradycardie de base (<50) ou pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg.
  • Chirurgies en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patients subissant une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne
Autre: Mesure du diamètre de la veine fémorale
Le diamètre transverse de la veine fémorale commune droite (VFC droite) sera enregistré à 1 cm en amont de la jonction avec la veine grande saphène, en fin d'expiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive du diamètre transverse de la veine fémorale commune droite (VFCD)
Délai: À la fin de l'expiration (jusqu'à 15 minutes)
La capacité prédictive du diamètre transverse de la veine fémorale commune droite (VFCD), mesurée par échographie avant une rachianesthésie, pour le développement d'une hypotension post-rachianesthésie chez les patients gériatriques subissant une chirurgie orthopédique.
À la fin de l'expiration (jusqu'à 15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 24 heures postopératoires

Sévérité de l'hypotension post-rachidienne [définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) >20 % par rapport aux valeurs de base]. Sévérité de l'hypotension, classée comme :

  • Légère : diminution de 20 à 30 % de la PAM par rapport aux valeurs de base.
  • Modérée : diminution de 30 à 40 % de la PAM par rapport aux valeurs de base.
  • Sévère : diminution >40 % de la PAM par rapport aux valeurs de base ou PAM absolue <60 mmHg.
24 heures postopératoires
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence des événements indésirables tels que l'hypotension et/ou la bradycardie sera enregistrée.
24 heures postopératoire
Nécessité de médicaments de secours
Délai: 24 heures postopératoires
La nécessité de médicaments de secours sera enregistrée.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-640-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant pendant un an après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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