Průměr stehenní žíly k predikci intraoperační hypotenze u geriatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci pod spinální anestezií
5. ledna 2026 aktualizováno: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University
Vyhodnocení průměru stehenní žíly pro predikci intraoperační hypotenze u geriatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci pod spinální anestezií: prospektivní observační studie
Studie si klade za cíl posoudit, zda příčný průměr pravé společné stehenní žíly (RCFV) v tříselné oblasti může odrážet míru postspinální hypotenze během elektivní ortopedické operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie se běžně používá v ortopedických zákrocích, ale často vede k hypotenzi, zejména u starších pacientů kvůli snížené kardiovaskulární rezervě a narušené autonomní funkci.
Ultrazvukové měření průměru pravé společné stehenní žíly (RCFV) bylo nedávno navrženo jako jednoduchý, neinvazivní ukazatel intenzity intravaskulárního objemu a potenciální prediktor hypotenze vyvolané spinální anestezii. Dosud většina důkazů pochází z porodnických populací podstupujících císařský řez, což omezuje její použitelnost u dalších vysoce rizikových skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Telefonní číslo: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo university
-
Kontakt:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Telefonní číslo: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní observační studie bude provedena na ortopedickém operačním sále v nemocnicích Káhirské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m². Pacienti nad tuto hodnotu budou vyloučeni, protože obezita může způsobit technické potíže a špatnou kvalitu obrazu při ultrazvukovém vyšetření femorální žíly.
- Elektivní ortopedická operace dolních končetin v spinální anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti odmítající účast.
- Historie psychiatrického onemocnění nebo záchvatů.
- Absolutní kontraindikace spinální anestezie: infekce v místě vpichu, těžká koagulopatie/antikoagulační léčba [definováno jako počet trombocytů <75 000/µL, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5násobek kontroly nebo použití antikoagulancií jako je warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin nebo přímá orální antikoagulancia v doporučeném bezpečném intervalu pro neuraxiální anestezii], těžká hypovolemie, zvýšený nitrolební tlak nebo známá alergie na lokální anestetika.
- Těžké srdeční onemocnění, včetně ejekční frakce levé komory <30 %, těžké chlopenní srdeční onemocnění (např. kritická aortální stenóza), klinicky významné arytmie (fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou frekvencí >120 tepů/min, časté komorové extrasystoly nebo přetrvávající komorová tachyarytmie) a městnavé srdeční selhání jako New York Heart Association (NYHA) třída III-IV.
- Těžká nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) ≥120 mmHg nebo systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg navzdory léčbě.
- Těžká respirační onemocnění (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium III-IV chronické obstrukční plicní nemoci nebo nucená vitální kapacita (FVC) <50 % předpokládané).
- Bazální bradykardie (<50 tepů/min) nebo střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg.
- Nouzové operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci dolních končetin v spinální anestezii
|
Příčný průměr pravé společné stehenní žíly (RCFV) bude zaznamenán 1 cm proximálně od spojení s velkou podkožní žílou na konci výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost příčného průměru pravé společné stehenní žíly (RCFV)
Časové okno: Na konci výdechu (Až 15 minut)
|
Předpovědní schopnost příčného průměru pravé společné stehenní žíly (RCFV), měřeného ultrazvukem před spinální anestezií, pro rozvoj postspinální hypotenze u geriatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
|
Na konci výdechu (Až 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost postspinální hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost postspinální hypotenze [definována jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) >20 % od výchozí hodnoty]. Závažnost hypotenze, klasifikovaná jako:
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáván výskyt nežádoucích příhod, jako je hypotenze a/nebo bradykardie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Požadavek na záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána potřeba záchranných léků.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-640-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření průměru stehenní žíly
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno