- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339475
Diâmetro da Veia Femoral para Prever Hipotensão Intraoperatória em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia Ortopédica sob Anestesia Raquidiana
Avaliação do Diâmetro da Veia Femoral para Prever Hipotensão Intraoperatória em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia Ortopédica sob Anestesia Espinhal: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia raquidiana é frequentemente utilizada em procedimentos ortopédicos, mas frequentemente resulta em hipotensão, especialmente em pacientes idosos devido à reserva cardiovascular reduzida e função autonómica comprometida.
A medição por ultrassom do diâmetro da veia femoral comum direita (VFCD) foi recentemente proposta como um marcador simples e não invasivo do estado do volume intravascular e um potencial preditor de hipotensão induzida por anestesia raquidiana. Até à data, a maioria das evidências provém de populações obstétricas submetidas a parto por cesariana, limitando a sua aplicabilidade noutros grupos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Número de telefone: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Número de telefone: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 60 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m². Pacientes acima deste valor serão excluídos porque a obesidade pode causar dificuldade técnica e má qualidade de imagem na avaliação por ultrassom da veia femoral.
- Cirurgia ortopédica eletiva dos membros inferiores sob anestesia raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusem participar.
- Histórico de doença psiquiátrica ou convulsões.
- Contraindicações absolutas para anestesia raquidiana: infeção no local da punção, coagulopatia grave/anticoagulação [definida como contagem de plaquetas <75.000/µL, International Normalized Ratio (INR) >1,5, Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 vezes o controlo, ou uso de anticoagulantes como varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais diretos dentro do intervalo de segurança recomendado para anestesia neuraxial], hipovolemia grave, pressão intracraniana aumentada ou alergia conhecida a anestésicos locais.
- Doença cardíaca grave, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, doença valvular cardíaca grave (ex: estenose aórtica crítica), arritmias clinicamente significativas (fibrilhação auricular com frequência ventricular não controlada >120 bpm, extrassístoles ventriculares frequentes ou taquiarritmia ventricular sustentada) e insuficiência cardíaca congestiva como classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial média (PAM) persistente ≥120 mmHg ou pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg apesar de tratamento médico.
- Doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstrutiva crónica estágio III-IV da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), ou capacidade vital forçada (CVF) <50% do previsto).
- Bradicardia basal (<50) ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg.
- Cirurgias de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Doentes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva dos membros inferiores sob anestesia raquidiana
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O diâmetro transversal da veia femoral comum direita (VFCd) será registado 1 cm proximal à junção com a veia safena magna, no final da expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade preditiva do diâmetro transverso da veia femoral comum direita (VFCD)
Prazo: No final da expiração (Até 15 minutos)
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A capacidade preditiva do diâmetro transverso da veia femoral comum direita (VFCD), medido por ultrassonografia antes da anestesia raquidiana, para o desenvolvimento de hipotensão pós-raquidiana em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia ortopédica.
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No final da expiração (Até 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Gravidade da hipotensão pós-raquianestesia [definida como uma diminuição da pressão arterial média (PAM) >20% em relação ao valor basal]. Gravidade da hipotensão, classificada como:
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24 horas pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos, como hipotensão e/ou bradicardia, será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Requisito de medicamentos de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A necessidade de medicação de resgate será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-640-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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