再発または難治性成熟T細胞およびNK細胞リンパ腫患者に対するEZH2阻害剤Zeprumetostat併用療法
2026年1月4日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
EZH2阻害剤Zeprumetostatを用いた再発または難治性成熟T細胞およびNK細胞リンパ腫患者に対する併用療法に関する、非盲検、多施設共同、探索的臨床試験
これは、再発または難治性の成熟T細胞およびNK細胞リンパ腫患者に対するEZH2阻害剤Zeprumetostat併用療法の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非盲検、第Ib/II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 電話番号：+862087342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 臨床研究に自発的に参加し、研究について完全に理解し、インフォームド・コンセント説明を受け、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名すること。すべての試験手順を遵守し、完了する意思と能力があること。
- 年齢が18歳以上であること
- 病理学的に確認された成熟T細胞およびNK細胞リンパ腫であること。
- ルガーノ2014基準を用いて、患者は少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を有していること
- 参加者は標準治療後に疾患進行、治療失敗、または不耐性を経験していること。ALCL患者は以前に抗CD30標的療法を受けたことが必要であり、NKTCL患者は以前にペガスパルガーゼまたはL-アスパラギナーゼによる治療を受けていること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0-2であること
- 適切な臓器および骨髄機能を有すること
除外基準：
- 中枢神経系または髄膜へのリンパ腫浸潤
- 活動性感染症
- 毒性不耐性により中止されたEZH2阻害剤またはEZH1/2二重阻害剤による既往治療
- コホート1に登録された患者については、毒性不耐性により中止されたJAK阻害剤による既往治療
- コホート2に登録された患者については、毒性不耐性により中止されたHDAC阻害剤による既往治療
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴
- 精神障害のある患者、またはインフォームド・コンセントを提供できない患者
- 研究者が研究登録に不適切と判断したその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を希望しない妊娠可能な被験者
- 研究薬のいずれかに対する既知の過敏症のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼプルメトスタットとゴリドシチニブまたはチダミドとの併用
コホート1では、患者はZeprumetostatをGolidocitinibと併用し、Zeprumetostatの初期投与量は350mgです。
各治療サイクルは28日間です。
Zeprumetostatは、拡張研究のためにRP2D用量レベルでGolidocitinibと併用されます。
コホート2では、患者はZeprumetostatをChidamideと併用し、Zeprumetostatの初期投与量は350mgです。
各治療サイクルは28日間です。
Zeprumetostatは、拡張研究のためにRP2D用量レベルでChidamideと併用されます。
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350mg、経口、1日2回
コホート 1: ゴリドシチニブ: 150mg、経口投与、1日1回
コホート2： チダミド： 20mg、経口、週2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ2の全体的な応答率（ORR）
時間枠：最大24か月
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最良の反応として、完全な寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合。
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最大24か月
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第1b相のDLT
時間枠：投与後の最初のサイクル（各サイクルは28日間）
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用量制限毒性を特定するため
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投与後の最初のサイクル（各サイクルは28日間）
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フェーズIbにおけるRP2D
時間枠：投与後の最初のサイクル（各サイクルは28日間）
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推奨される第2相用量を特定するために
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投与後の最初のサイクル（各サイクルは28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間(DOR)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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全生存期間(OS)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最大24か月
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最良の反応として完全な寛解を達成する患者の割合として定義されています
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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