EZH2-estäjä Zeprumetostat yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen kypsä T-solujen ja NK-solujen lymfooma
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Avoinleimainen, monikeskuksinen, tutkiva kliininen tutkimus EZH2-estäjästä Zeprumetostat yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktoora kypsä T-solu- ja NK-solu-lymfooma.
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimesti leimattu, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EZH2-inhibiittori Zeprumetostatin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastaava kypsä T-solu- ja NK-solu-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +862087342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tiedotetaan täysin tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF); on valmis noudattamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki kokeen menettelyt;
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Patologisesti varmistetut kypsät T-solu- ja NK-solulymfoomat.
- Käyttäen Luganon 2014 -kriteerejä, potilaalla on oltava vähintään yksi mitattava tai arvioitava leesio
- Osallistujilla on oltava kokemus sairauden etenemisestä, hoidon epäonnistumisesta tai sietämättömyydestä standardihoidon jälkeen. ALCL-potilaita edellytetään saaneen aiemmin anti-CD30-kohdennettua hoitoa, kun taas NKTCL-potilaita edellytetään saaneen aiemmin pegaspargaasia tai L-asparaginaasia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman läsnäolo keskushermostossa tai aivokalvoissa
- Aktiiviset infektiot
- Aiempi hoito EZH2-estäjällä tai EZH1/2-kaksoisestäjällä, joka keskeytettiin myrkyllisyyden sietämättömyyden vuoksi;
- Kohorttiin 1 rekisteröidyille potilaille, aiempi hoito JAK-estäjällä, joka keskeytettiin myrkyllisyyden sietämättömyyden vuoksi;
- Kohorttiin 2 rekisteröidyille potilaille, aiempi hoito HDAC-estäjällä, joka keskeytettiin myrkyllisyyden sietämättömyyden vuoksi.
- HIV-infektion ja/tai AIDSin historia.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen sopimaton tila;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, sekä hedelmällisyysikäiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkittavaan lääkeaineeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zeprumetostatin ja Golidokitinibin tai Chidamiden yhdistelmä
Kohortissa 1 potilaat saavat Zeprumetostattia yhdistettynä Golidocitinibiin, aloitusannoksena 350 mg Zeprumetostattia.
Jokainen hoitokierto on 28 päivää. Zeprumetostattia yhdistetään Golidocitinibiin RP2D-annostasolla jatkotutkimusta varten. Kohortissa 2 potilaat saavat Zeprumetostattia yhdistettynä Chidamidiin, aloitusannoksena 350 mg Zeprumetostattia. Jokainen hoitokierto on 28 päivää. Zeprumetostattia yhdistetään Chidamidiin RP2D-annostasolla jatkotutkimusta varten. |
350 mg, po, bid
Kohortti 1: Golidokitinibi: 150mg, po, qd
Kohortti 2: Chidamidi: 20 mg, po, biw
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Parhaan vasteena olevien potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai osittainen remissio (PR).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DLT vaiheelle 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso annoksen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Annosrajoittavan myrkyllisyyden tunnistamiseksi
|
Ensimmäinen jakso annoksen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
|
|
RP2D vaiheen Ib osalta
Aikaikkuna: Ensimmäinen sykli annoksen antamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistamiseksi
|
Ensimmäinen sykli annoksen antamisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen remission parhaana vasteena
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, T-solu
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .