Inibidor de EZH2 Zeprumetostat em Terapia de Combinação para Doentes com Linfomas de Células T Maduras e Células NK Recidivados ou Refratários
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Um Estudo Clínico Exploratório, Multicêntrico e Aberto do Inibidor de EZH2 Zeprumetostat em Terapia Combinada para Doentes com Linfomas de Células T Maduras e de Células NK Recidivados ou Refratários.
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de etiqueta aberta, de fase Ib/II, para avaliar a segurança e eficácia do inibidor de EZH2 Zeprumetostat em terapia combinada para doentes com linfomas de células T maduras e células NK recidivantes ou refractários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de telefone: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo clínico; compreender plenamente e ser informado sobre o estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI); disposto a cumprir e capaz de completar todos os procedimentos do ensaio;
- Idade ≥ 18 anos
- Linfomas de células T maduras e de células NK confirmados patologicamente.
- Utilizando os critérios de Lugano 2014, o paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável
- Os participantes devem ter experimentado progressão da doença, falha do tratamento ou intolerância após terapia padrão. Pacientes com ALCL são obrigados a ter recebido previamente terapia anti-CD30, enquanto pacientes com NKTCL devem ter sido previamente tratados com pegaspargase ou L-asparaginase.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento do linfoma no sistema nervoso central ou meninges
- Infecções ativas
- Tratamento prévio com um inibidor de EZH2 ou um inibidor duplo de EZH1/2 que foi interrompido devido a intolerância à toxicidade;
- Para pacientes inscritos na Coorte 1, tratamento prévio com um inibidor de JAK que foi interrompido devido a intolerância à toxicidade;
- Para pacientes inscritos na Coorte 2, tratamento prévio com um inibidor de HDAC que foi interrompido devido a intolerância à toxicidade.
- Histórico de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e/ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
- Pacientes com distúrbios mentais ou incapazes de fornecer consentimento informado
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição no estudo;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, e indivíduos com potencial de procriação que não estão dispostos a usar contraceção;
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zeprumetostat Combinado com Golidocitinib ou Chidamide
No Grupo 1, os doentes receberão Zeprumetostat em combinação com Golidocitinib, com uma dose inicial de 350mg de Zeprumetostat.
Cada ciclo de tratamento tem 28 dias.
O Zeprumetostat será combinado com Golidocitinib no nível de dose RP2D para um estudo de extensão.
No Grupo 2, os doentes receberão Zeprumetostat em combinação com Chidamide, com uma dose inicial de 350mg de Zeprumetostat.
Cada ciclo de tratamento tem 28 dias.
O Zeprumetostat será combinado com Chidamide no nível de dose RP2D para um estudo de extensão.
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350mg, via oral, duas vezes ao dia
Cohorte 1: Golidocitinib: 150mg, po, qd
Cohorte 2: Chidamida: 20mg, via oral, duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) para a Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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A proporção de pacientes que alcançam remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) como a melhor resposta.
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Até 24 meses
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DLT para a Fase 1b
Prazo: O primeiro ciclo após administração (cada ciclo tem 28 dias)
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Para identificar a toxicidade limitante da dose
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O primeiro ciclo após administração (cada ciclo tem 28 dias)
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RP2D para a fase Ib
Prazo: O primeiro ciclo após a administração (cada ciclo tem 28 dias)
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Para identificar a dose recomendada para a fase 2
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O primeiro ciclo após a administração (cada ciclo tem 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral (SG)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 24 meses
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Definido como a proporção de pacientes que alcançam remissão completa como a melhor resposta
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
Outros números de identificação do estudo
- B2025-804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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