Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EZH2 gátló Zeprumetostat kombinációs terápiában relabált vagy refrakter érett T-sejtes és NK-sejtes lymphomás betegeknél

2026. január 4. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Zeprumetostat EZH2-gátló nyílt címkéjű, multicentrikus, feltáró klinikai vizsgálata kombinációs terápiában relabált vagy refrakter érett T-sejtes és NK-sejtes lymphomás betegeknél.

Ez egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat, amely az EZH2 gátló Zeprumetostat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kombinációs terápiában relapszusos vagy refrakter érett T-sejtes és NK-sejtes lymphomás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti és tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF); hajlandó betartani és képes teljesíteni az összes vizsgálati eljárást;
  • Életkor ≥ 18 év
  • Patológiailag igazolt érett T-sejtes és NK-sejtes limfómák.
  • A Lugano 2014 kritériumok alapján a betegnek legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval kell rendelkeznie
  • A résztvevőknek standard terápia után betegségprogressziót, kezelési kudarcot vagy intoleranciát kellett tapasztalniuk. Az ALCL-s betegek esetében előzőleg anti-CD30-célzott terápiát kellett kapniuk, míg az NKTCL-s betegeknek előzőleg pegaspargázzal vagy L-aszparaginázzal kellett kezelésben részesülniük.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció

Kizárási kritériumok:

  • Limfóma érintettség a központi idegrendszerben vagy az agyhártyákban
  • Aktív fertőzések
  • Előző EZH2-gátlóval vagy EZH1/EZH2 duális gátlóval történt kezelés, amelyet a toxicitás intoleranciája miatt megszakítottak;
  • A 1. kohorszba bevont betegek esetében, előző JAK-gátlóval történt kezelés, amelyet a toxicitás intoleranciája miatt megszakítottak;
  • A 2. kohorszba bevont betegek esetében, előző HDAC-gátlóval történt kezelés, amelyet a toxicitás intoleranciája miatt megszakítottak.
  • Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés és/vagy Szerzett Immunhiány Szindróma (AIDS) előzménye.
  • Mentális zavarokkal küzdő betegek vagy azok, akik nem képesek tájékoztatott hozzájárulást adni
  • Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatba való bevételre alkalmatlannak ítél;
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekvállalásra képes alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
  • Azok az egyének, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zeprumetostat kombinálva Golidocitinibbel vagy Chidamide-dal
Az 1. kohorszban a betegek Zeprumetostatot kapnak Golidocitinibbal kombinálva, a Zeprumetostat kezdeti adagja 350 mg. Minden kezelési ciklus 28 nap. A Zeprumetostatot a Golidocitinibbal kombinálják az RP2D adagszinten egy kiterjesztett vizsgálat céljából. A 2. kohorszban a betegek Zeprumetostatot kapnak Chidamide-dal kombinálva, a Zeprumetostat kezdeti adagja 350 mg. Minden kezelési ciklus 28 nap. A Zeprumetostatot a Chidamide-dal kombinálják az RP2D adagszinten egy kiterjesztett vizsgálat céljából.
Drog: Zeprumetostat
350 mg, szájon át, naponta kétszer
Drog: Golidocitinib
Kohorsz 1: Golidocitinib: 150mg, szájon át, naponta egyszer
Drog: Chidamide
Kohorsz 2: Chidamid: 20 mg, po, biw

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) a 2. fázishoz
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A legjobb válaszként a teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) érő betegek aránya.
Legfeljebb 24 hónap
DLT az 1b fázisban
Időkeret: Az első ciklus a beadás után (minden ciklus 28 napos)
A dózislimitáló toxicitás azonosításához
Az első ciklus a beadás után (minden ciklus 28 napos)
RP2D az Ib. fázisra
Időkeret: Az első ciklus a beadást követően (minden ciklus 28 nap)
A javasolt 2. fázisú dózis meghatározása
Az első ciklus a beadást követően (minden ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
Akár 4 évig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A legjobb válaszként a teljes remissziót elérő betegek arányaként definiálják
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2025-804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel