Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EZH2-remmer Zeprumetostat in combinatietherapie voor patiënten met recidiverende of refractaire mature T-cel- en NK-cellymfomen

4 januari 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Een open-label, multicenter, verkennende klinische studie van de EZH2-remmer Zeprumetostat in combinatietherapie voor patiënten met recidiverende of refractaire mature T-cel- en NK-cellymfomen.

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, fase Ib/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de EZH2-remmer Zeprumetostat in combinatietherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire mature T-cel- en NK-cel-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrijpen en geïnformeerd zijn over de studie en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen; bereid zijn om te voldoen aan en in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pathologisch bevestigde rijpe T-cel- en NK-cellymfomen.
  • Volgens de Lugano 2014-criteria moet de patiënt ten minste één meetbare of evalueerbare laesie hebben
  • Deelnemers moeten ziekteprogressie, behandelingsfalen of intolerantie na standaardtherapie hebben ervaren. Patiënten met ALCL moeten eerder anti-CD30-gerichte therapie hebben ontvangen, terwijl patiënten met NKTCL eerder moeten zijn behandeld met pegaspargase of L-asparaginase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie

Exclusiecriteria:

  • Lymfoombetrokkenheid in het centrale zenuwstelsel of meninges
  • Actieve infecties
  • Eerdere behandeling met een EZH2-remmer of een EZH1/2-duale remmer die werd gestopt vanwege intolerantie voor toxiciteit;
  • Voor patiënten ingeschreven in Cohort 1, eerdere behandeling met een JAK-remmer die werd gestopt vanwege intolerantie voor toxiciteit;
  • Voor patiënten ingeschreven in Cohort 2, eerdere behandeling met een HDAC-remmer die werd gestopt vanwege intolerantie voor toxiciteit.
  • Geschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) infectie en/of Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Patiënten met psychische stoornissen of degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan de studie;
  • Zwangere of zogende vrouwen, en proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel die geen anticonceptie willen gebruiken;
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeprumetostat gecombineerd met Golidocitinib of Chidamide
In Cohort 1 ontvangen patiënten Zeprumetostat in combinatie met Golidocitinib, met een startdosis van 350mg Zeprumetostat. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. De Zeprumetostat wordt gecombineerd met Golidocitinib op het RP2D-dosisniveau voor een uitbreidingsstudie. In Cohort 2 ontvangen patiënten Zeprumetostat in combinatie met Chidamide, met een startdosis van 350mg Zeprumetostat. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. De Zeprumetostat wordt gecombineerd met Chidamide op het RP2D-dosisniveau voor een uitbreidingsstudie.
Geneesmiddel: Zeprumetostat
350mg, po, bid
Geneesmiddel: Golidocitinib
Cohort 1: Golidocitinib: 150 mg, po, qd
Geneesmiddel: Chidamide
Cohort 2: Chidamide: 20mg, oraal, tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) voor fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aandeel patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt als de beste reactie.
Tot 24 maanden
DLT voor Fase 1b
Tijdsspanne: De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 28 dagen)
Om de dosisbeperkende toxiciteit te identificeren
De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 28 dagen)
RP2D voor fase Ib
Tijdsspanne: De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 28 dagen)
Om de aanbevolen fase 2-dosis te identificeren
De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Tot 4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid tegen tumoren te onderzoeken
Tot 4 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat volledige remissie bereikt als de beste reactie
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren