Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor EZH2 Zeprumetostat v kombinované terapii pro pacienty s relabovanými nebo refrakterními zralými T-buněčnými a NK-buněčnými lymfomy

4. ledna 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Otevřená, multicentrická, průzkumná klinická studie inhibitoru EZH2 Zeprumetostatu v kombinované léčbě pacientů s relabovanými nebo refrakterními zralými T-buněčnými a NK-buněčnými lymfomy.

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, fáze Ib/II klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhibitoru EZH2 Zeprumetostatu v kombinované léčbě u pacientů s relabovaným nebo refrakterním zralým T-buněčným a NK-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit klinické studie; plně porozumět a být informován o studii a podepsat informovaný souhlas (ICF); ochota dodržovat a schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
  • Věk ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzené zralé T-buněčné a NK-buněčné lymfomy.
  • Pomocí kritérií Lugano 2014 musí mít pacient alespoň jedno měřitelné nebo hodnotitelné ložisko
  • Účastníci museli zaznamenat progresi onemocnění, selhání léčby nebo intoleranci po standardní terapii. Pacienti s ALCL musí mít dříve podstoupili anti-CD30 cílenou terapii, zatímco pacienti s NKTCL musí mít dříve byli léčeni pegaspargázou nebo L-asparaginázou.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení lymfomu do centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  • Aktivní infekce
  • Předchozí léčba inhibitorem EZH2 nebo duálním inhibitorem EZH1/2, která byla ukončena z důvodu intolerance toxicity;
  • U pacientů zařazených do Kohorty 1, předchozí léčba inhibitorem JAK, která byla ukončena z důvodu intolerance toxicity;
  • U pacientů zařazených do Kohorty 2, předchozí léčba inhibitorem HDAC, která byla ukončena z důvodu intolerance toxicity.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení do studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy a osoby s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat antikoncepci;
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na kterýkoli ze zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zeprumetostat v kombinaci s golidocitinibem nebo chidamidem
V kohortě 1 pacienti obdrží Zeprumetostat v kombinaci s Golidocitinibem, s počáteční dávkou 350 mg Zeprumetostatu. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Zeprumetostat bude kombinován s Golidocitinibem na úrovni dávky RP2D pro rozšířenou studii. V kohortě 2 pacienti obdrží Zeprumetostat v kombinaci s Chidamidem, s počáteční dávkou 350 mg Zeprumetostatu. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Zeprumetostat bude kombinován s Chidamidem na úrovni dávky RP2D pro rozšířenou studii.
Lék: Zeprumetostat
350mg, perorálně, 2× denně
Lék: Golidocitinib
Kohorta 1: Golidocitinib: 150 mg, perorálně, 1× denně
Lék: Chidamid
Kohorta 2: Chidamid: 20mg, per os, biw

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) pro fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) jako nejlepší reakci.
Až 24 měsíců
DLT pro fázi 1b
Časové okno: První cyklus po podání (každý cyklus trvá 28 dní)
K identifikaci dávkově limitní toxicity
První cyklus po podání (každý cyklus trvá 28 dní)
RP2D pro fázi Ib
Časové okno: První cyklus po podání (každý cyklus trvá 28 dní)
K identifikaci doporučené dávky pro fázi 2
První cyklus po podání (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 4 roky
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise jako nejlepší reakce
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý T-buněčný a NK-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit