재발 또는 난치성 성숙 T세포 및 NK세포 림프종 환자를 대상으로 한 EZH2 억제제 제프루메토스타트 병용 요법
2026년 1월 4일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
재발성 또는 난치성 성숙 T세포 및 NK세포 림프종 환자를 대상으로 한 EZH2 억제제 Zeprumetostat 병용 요법의 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구.
이것은 재발 또는 불응성 성숙 T세포 및 NK세포 림프종 환자들을 대상으로 EZH2 억제제 Zeprumetostat의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형, 제1b/2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: +862087342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구에 대해 충분히 이해하고 설명을 들은 후 동의서(ICF)에 서명하며, 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의향과 능력이 있는 경우;
- 나이 ≥ 18세
- 병리학적으로 확인된 성숙 T-세포 및 NK-세포 림프종.
- Lugano 2014 기준을 사용하여, 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함
- 참가자는 표준 치료 후 질병 진행, 치료 실패 또는 내약성 문제를 경험했어야 합니다. ALCL 환자는 이전에 항-CD30 표적 치료를 받았어야 하며, NKTCL 환자는 이전에 페가스파르가제 또는 L-아스파라기나제 치료를 받았어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 중추 신경계 또는 뇌막에 림프종 침범
- 활성 감염
- 독성에 대한 내약성 문제로 중단된 EZH2 억제제 또는 EZH1/2 이중 억제제 이전 치료;
- 코호트 1에 등록된 환자의 경우, 독성에 대한 내약성 문제로 중단된 JAK 억제제 이전 치료;
- 코호트 2에 등록된 환자의 경우, 독성에 대한 내약성 문제로 중단된 HDAC 억제제 이전 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력.
- 정신 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 연구자에 의해 연구 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 조건;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임을 사용하지 않으려는 가임기 대상자;
- 임상 시험 약물 중 어느 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제프루메토스타트 골리도시티닙 또는 치다미드와 병용
코호트 1에서는 환자들이 제프루메토스타트를 골리도시티닙과 병용 투여받게 되며, 제프루메토스타트의 초기 용량은 350mg입니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
제프루메토스타트는 확장 연구를 위해 RP2D 용량 수준의 골리도시티닙과 병용 투여됩니다.
코호트 2에서는 환자들이 제프루메토스타트를 치다마이드와 병용 투여받게 되며, 제프루메토스타트의 초기 용량은 350mg입니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
제프루메토스타트는 확장 연구를 위해 RP2D 용량 수준의 치다마이드와 병용 투여됩니다.
|
350mg, 경구 투여, 1일 2회
코호트 1: Golidocitinib: 150mg, 경구, 1일 1회
코호트 2: 키다미드: 20mg, 경구 투여, 주 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 단계에 대한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월
|
최상의 반응으로 완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)를 달성하는 환자의 비율.
|
최대 24 개월
|
|
DLT for Phase 1b
기간: 투여 후 첫 번째 주기 (각 주기는 28일)
|
용량 제한 독성을 확인하기 위해
|
투여 후 첫 번째 주기 (각 주기는 28일)
|
|
1b상 RP2D
기간: 투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 28일)
|
2상 권장 용량을 확인하기 위해
|
투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
|
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
|
최대 4년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
|
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
|
최대 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
|
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
|
최대 4년
|
|
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 24 개월
|
완전한 완화를 최상의 반응으로 달성하는 환자의 비율로 정의
|
최대 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2025-804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성숙 T세포 및 NK세포 림프종에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국