Inhibiteur d'EZH2 Zeprumetostat en thérapie combinée pour les patients atteints de lymphomes T matures et NK en rechute ou réfractaires
4 janvier 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Étude clinique exploratoire, ouverte, multicentrique, de l'inhibiteur d'EZH2 Zeprumetostat en association thérapeutique chez les patients atteints de lymphomes T matures et de lymphomes NK en rechute ou réfractaires.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur d'EZH2 Zeprumetostat en thérapie combinée chez les patients atteints de lymphomes matures à cellules T et à cellules NK en rechute ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +862087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement et être informé de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) ; être disposé à se conformer et capable de réaliser toutes les procédures de l'essai ;
- Âge ≥ 18 ans
- Lymphomes matures des cellules T et NK confirmés par anatomo-pathologie.
- En utilisant les critères de Lugano 2014, le patient doit avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable
- Les participants doivent avoir présenté une progression de la maladie, un échec du traitement ou une intolérance après un traitement standard. Les patients atteints d'ALCL doivent avoir reçu au préalable un traitement ciblé anti-CD30, tandis que les patients atteints de NKTCL doivent avoir été traités au préalable par pegaspargase ou L-asparaginase.
- État général (ECOG) de 0 à 2
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par le lymphome
- Infections actives
- Traitement antérieur par un inhibiteur d'EZH2 ou un inhibiteur double EZH1/2 qui a été interrompu en raison d'une intolérance à la toxicité ;
- Pour les patients inscrits dans la cohorte 1, traitement antérieur par un inhibiteur de JAK qui a été interrompu en raison d'une intolérance à la toxicité ;
- Pour les patients inscrits dans la cohorte 2, traitement antérieur par un inhibiteur d'HDAC qui a été interrompu en raison d'une intolérance à la toxicité.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Patients atteints de troubles mentaux ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion dans l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception ;
- Personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zeprumetostat combiné avec Golidocitinib ou Chidamide
Dans la Cohorte 1, les patients recevront du Zeprumetostat en association avec du Golidocitinib, avec une dose initiale de 350 mg de Zeprumetostat.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le Zeprumetostat sera combiné avec du Golidocitinib au niveau de dose RP2D pour une étude d'extension.
Dans la Cohorte 2, les patients recevront du Zeprumetostat en association avec du Chidamide, avec une dose initiale de 350 mg de Zeprumetostat.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le Zeprumetostat sera combiné avec du Chidamide au niveau de dose RP2D pour une étude d'extension.
|
350 mg, par voie orale, deux fois par jour
Cohorte 1 : Golidocitinib : 150 mg, po, qd
Cohorte 2 : Chidamide : 20 mg, per os, deux fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR) pour la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients qui obtiennent une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) comme meilleure réponse.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
DLT pour la Phase 1b
Délai: Le premier cycle après administration (chaque cycle dure 28 jours)
|
Pour identifier la toxicité limitant la dose
|
Le premier cycle après administration (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
RP2D pour la phase Ib
Délai: Le premier cycle après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
|
Pour identifier la dose recommandée pour la phase 2
|
Le premier cycle après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Étudier l’efficacité antitumorale préliminaire
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Défini comme la proportion de patients qui obtiennent une rémission complète comme la meilleure réponse
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules T
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (n- (pyridine-3-acrylyl) aminométhyl) benzamide
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .