EZH2-hemmeren Zeprumetostat i kombinasjonsterapi for pasienter med tilbakevendende eller refraktære modne T-celle- og NK-cellelymfomer
4. januar 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En åpen, multikenter, utforskende klinisk studie av EZH2-hemmeren Zeprumetostat i kombinasjonsterapi for pasienter med tilbakevendende eller refraktær moden T-celle- og NK-celle-lymfom.
Dette er en prospektiv, multikenter, åpen, fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EZH2-hemmeren Zeprumetostat i kombinasjonsterapi for pasienter med tilbakefallende eller refraktær moden T-celle- og NK-celle-lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: +862087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar frivillig i den kliniske studien; forstår og er informert om studien fullt ut og signerer informert samtykkeerklæring (ICF); er villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
- Alder ≥ 18 år
- Patologisk bekreftede modne T-celle- og NK-celle-lymfomer.
- Bruker Lugano 2014-kriteriene, må pasienten ha minst én målebar eller evaluerbar lesjon
- Deltakere må ha opplevd sykdomsprogresjon, behandlingssvikt eller intoleranse etter standardterapi. Pasienter med ALCL må tidligere ha mottatt anti-CD30-målt terapi, mens pasienter med NKTCL må tidligere ha blitt behandlet med pegaspargase eller L-asparaginase.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0-2
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Lymfominvolvering i sentralnervesystemet eller meningene
- Aktive infeksjoner
- Tidligere behandling med en EZH2-hemmer eller en EZH1/2-dobbelhemmer som ble avbrutt på grunn av intoleranse mot toksisitet;
- For pasienter inkludert i Kohort 1, tidligere behandling med en JAK-hemmer som ble avbrutt på grunn av intoleranse mot toksisitet;
- For pasienter inkludert i Kohort 2, tidligere behandling med en HDAC-hemmer som ble avbrutt på grunn av intoleranse mot toksisitet.
- Historie med Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon og/eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke kan gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for studieinkludering;
- Gravide eller ammende kvinner, og forsøkspersoner med barnepotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon;
- Personer med kjent overfølsomhet mot noen av undersøkelsesmedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zeprumetostat kombinert med golidocitinib eller chidamide
I kohort 1 vil pasientene motta Zeprumetostat i kombinasjon med Golidocitinib, med en initial dose på 350 mg Zeprumetostat.
Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Zeprumetostat vil bli kombinert med Golidocitinib på RP2D-dosenivå for en forlengelsesstudie.
I kohort 2 vil pasientene motta Zeprumetostat i kombinasjon med Chidamide, med en initial dose på 350 mg Zeprumetostat.
Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Zeprumetostat vil bli kombinert med Chidamide på RP2D-dosenivå for en forlengelsesstudie.
|
350mg, po, bid
Kohort 1: Golidocitinib: 150 mg, peroralt, en gang daglig
Kohort 2: Chidamid: 20 mg, peroralt, to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total svarprosent (ORR) for fase 2
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som den beste responsen.
|
Opptil 24 måneder
|
|
DLT for fase 1b
Tidsramme: Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 28 dager)
|
For å identifisere dosebegrensende toksisitet
|
Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 28 dager)
|
|
RP2D for fase Ib
Tidsramme: Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 28 dager)
|
For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen
|
Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Inntil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Inntil 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Inntil 4 år
|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon som den beste responsen
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .