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EZH2-Inhibitor Zeprumetostat in Kombinationstherapie für Patienten mit rezidivierten oder refraktären reifen T-Zell- und NK-Zell-Lymphomen

4. Januar 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine offene, multizentrische, explorative klinische Studie zum EZH2-Inhibitor Zeprumetostat in Kombinationstherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem reifem T-Zell- und NK-Zell-Lymphom.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EZH2-Inhibitors Zeprumetostat in Kombinationstherapie für Patienten mit rezidivierten oder refraktären reifen T-Zell- und NK-Zell-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Information über die Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF); Bereitschaft zur Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung aller Studienverfahren;
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pathologisch bestätigte reife T-Zell- und NK-Zell-Lymphome.
  • Nach den Lugano-2014-Kriterien muss der Patient mindestens eine messbare oder bewertbare Läsion aufweisen
  • Teilnehmer müssen einen Krankheitsfortschritt, Therapieversagen oder Unverträglichkeit nach Standardtherapie erlebt haben. Patienten mit ALCL müssen zuvor eine Anti-CD30-zielgerichtete Therapie erhalten haben, während Patienten mit NKTCL zuvor mit Pegaspargase oder L-Asparaginase behandelt worden sein müssen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Lymphombeteiligung im Zentralnervensystem oder an den Meningen
  • Aktive Infektionen
  • Vorherige Behandlung mit einem EZH2-Inhibitor oder einem EZH1/2-Doppelinhibitor, die aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber der Toxizität abgebrochen wurde;
  • Für Patienten in Kohorte 1: Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor, die aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber der Toxizität abgebrochen wurde;
  • Für Patienten in Kohorte 2: Vorherige Behandlung mit einem HDAC-Inhibitor, die aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber der Toxizität abgebrochen wurde.
  • Anamnese einer HIV-Infektion und/oder AIDS.
  • Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine Einwilligung geben können
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer für ungeeignet für die Studienteilnahme hält;
  • Schwangere oder stillende Frauen und Personen mit Kinderwunsch, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeprumetostat kombiniert mit Golidocitinib oder Chidamide
In Kohorte 1 erhalten Patienten Zeprumetostat in Kombination mit Golidocitinib, mit einer Anfangsdosis von 350 mg Zeprumetostat. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Das Zeprumetostat wird mit Golidocitinib auf dem RP2D-Dosisniveau für eine Erweiterungsstudie kombiniert. In Kohorte 2 erhalten Patienten Zeprumetostat in Kombination mit Chidamid, mit einer Anfangsdosis von 350 mg Zeprumetostat. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Das Zeprumetostat wird mit Chidamid auf dem RP2D-Dosisniveau für eine Erweiterungsstudie kombiniert.
Arzneimittel: Zeprumetostat
350 mg, p.o., bid
Arzneimittel: Golidocitinib
Kohorte 1: Golidocitinib: 150 mg, po, qd
Arzneimittel: Chidamide
Kohorte 2: Chidamid: 20 mg, po, biw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) als beste Reaktion erreichen.
Bis zu 24 Monate
DLT für Phase 1b
Zeitfenster: Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität
Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RP2D für Phase Ib
Zeitfenster: Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren
Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission als beste Reaktion erreichen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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