Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor EZH2 Zeprumetostat w terapii skojarzonej dla pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie dojrzałymi chłoniakami z komórek T i NK

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne inhibitora EZH2 Zeprumetostat w terapii skojarzonej u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie dojrzałymi chłoniakami z komórek T i NK.

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w fazie Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora EZH2 Zeprumetostat w terapii skojarzonej u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie dojrzałymi chłoniakami z komórek T i NK.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i poinformowanie o badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); chęć i zdolność do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur badania;
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzone dojrzałe chłoniaki z komórek T i NK.
  • Zgodnie z kryteriami Lugano 2014, pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną lub ocenialną zmianę
  • Uczestnicy musieli doświadczyć progresji choroby, niepowodzenia leczenia lub nietolerancji po standardowej terapii. Pacjenci z ALCL musieli wcześniej otrzymać terapię celowaną anty-CD30, podczas gdy pacjenci z NKTCL musieli być wcześniej leczeni pegaspargazą lub L-asparaginazą.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  • Zaangażowanie chłoniaka w ośrodkowy układ nerwowy lub opony mózgowe
  • Aktywne infekcje
  • Wczesniejsze leczenie inhibitorem EZH2 lub podwójnym inhibitorem EZH1/2, które zostało przerwane z powodu nietolerancji toksyczności;
  • Dla pacjentów włączonych do Kohorty 1, wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK, które zostało przerwane z powodu nietolerancji toksyczności;
  • Dla pacjentów włączonych do Kohorty 2, wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC, które zostało przerwane z powodu nietolerancji toksyczności.
  • Historia zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji;
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeprumetostat w połączeniu z Golidocitinibem lub Chidamidem
W grupie 1 pacjenci otrzymają Zeprumetostat w połączeniu z Golidocitinibem, z początkową dawką 350 mg Zeprumetostatu. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Zeprumetostat będzie łączony z Golidocitinibem na poziomie dawki RP2D w badaniu przedłużonym. W grupie 2 pacjenci otrzymają Zeprumetostat w połączeniu z Chidamidem, z początkową dawką 350 mg Zeprumetostatu. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Zeprumetostat będzie łączony z Chidamidem na poziomie dawki RP2D w badaniu przedłużonym.
Lek: Zeprumetostat
350mg, doustnie, 2 razy dziennie
Lek: Golidocitinib
Kohorta 1: Golidocitinib: 150mg, doustnie, raz dziennie
Lek: Chidamid
Kohorta 2: Chidamid: 20 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla fazy 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) jako najlepszą odpowiedź.
Do 24 miesięcy
DLT dla fazy 1b
Ramy czasowe: Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
W celu określenia dawki ograniczającej toksyczność
Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
RP2D dla fazy Ib
Ramy czasowe: Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
W celu określenia zalecanej dawki w fazie 2
Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję jako najlepsza odpowiedź
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dojrzałych komórek T i NK

Badania kliniczne na Zeprumetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj