EZH2-hämmaren Zeprumetostat i kombinationsterapi för patienter med återkommande eller refraktära mogna T-cell- och NK-cellslymfom
4 januari 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En öppen, multicenter, explorativ klinisk studie av EZH2-hämmaren Zeprumetostat i kombinationsterapi för patienter med återfallande eller refraktära mogna T-cell- och NK-cell-lymfom.
Detta är en prospektiv, multricenter, öppen, fas Ib/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EZH2-hämmaren Zeprumetostat i kombinationsterapi för patienter med återfallande eller refraktära mogna T-cells- och NK-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: +862087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i den kliniska studien; förstå och informeras fullt ut om studien och underteckna informerat samtycke (ICF); vara villig att följa och kapabel att genomföra alla försöksprocedurer;
- Ålder ≥ 18 år
- Patologiskt bekräftade mogna T-cells- och NK-cellslymfom.
- Enligt Lugano 2014-kriterierna måste patienten ha minst en mätbar eller utvärderbar lesion
- Deltagare måste ha upplevt sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande eller intolerans efter standardterapi. Patienter med ALCL krävs ha fått tidigare anti-CD30-riktad terapi, medan patienter med NKTCL måste tidigare ha behandlats med pegaspargas eller L-asparaginas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Exklusionskriterier:
- Lymfominvolvering i centrala nervsystemet eller meningerna
- Aktiva infektioner
- Tidigare behandling med en EZH2-hämmare eller en EZH1/2-dualhämmare som avbröts på grund av intolerans mot toxicitet;
- För patienter inskrivna i Kohort 1, tidigare behandling med en JAK-hämmare som avbröts på grund av intolerans mot toxicitet;
- För patienter inskrivna i Kohort 2, tidigare behandling med en HDAC-hämmare som avbröts på grund av intolerans mot toxicitet.
- Historia av Humant immunbristvirus (HIV) infektion och/eller Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan ge informerat samtycke
- Alla andra tillstånd som bedöms av forskaren vara olämpliga för studieinskrivning;
- Gravida eller ammande kvinnor, och försökspersoner i barnafödande ålder som inte är villiga att använda preventivmedel;
- Personer med känd överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zeprumetostat kombinerat med Golidocitinib eller Chidamide
I Kohort 1 kommer patienterna att få Zeprumetostat i kombination med Golidocitinib, med en initial dos på 350 mg Zeprumetostat.
Varje behandlingscykel är 28 dagar.
Zeprumetostat kommer att kombineras med Golidocitinib på RP2D-dosnivån för en förlängningsstudie.
I Kohort 2 kommer patienterna att få Zeprumetostat i kombination med Chidamide, med en initial dos på 350 mg Zeprumetostat.
Varje behandlingscykel är 28 dagar.
Zeprumetostat kommer att kombineras med Chidamide på RP2D-dosnivån för en förlängningsstudie.
|
350 mg, per os, två gånger dagligen
Kohort 1: Golidocitinib: 150mg, po, qd
Kohort 2: Chidamid: 20 mg, peroralt, två gånger per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) som det bästa svaret.
|
Upp till 24 månader
|
|
DLT för Fas 1b
Tidsram: Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 28 dagar)
|
För att identifiera den dosbegränsande toxiciteten
|
Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 28 dagar)
|
|
RP2D för fas Ib
Tidsram: Den första cykeln efter administration (varje cykel är 28 dagar)
|
För att identifiera den rekommenderade dosen för fas 2
|
Den första cykeln efter administration (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Upp till 4 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som andelen patienter som uppnår fullständig remission som det bästa svaret
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2025-804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .