EZH2抑制剂Zeprumetostat联合疗法用于复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者
2026年1月4日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
一项关于EZH2抑制剂Zeprumetostat联合治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的开放标签、多中心、探索性临床研究。
这是一项前瞻性、多中心、开放标签的Ib/II期临床研究，旨在评估EZH2抑制剂Zeprumetostat联合疗法对复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：+862087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究；充分了解并被告知研究详情，并签署知情同意书（ICF）；愿意且能够遵守并完成所有试验程序；
- 年龄≥18岁
- 经病理学确诊的成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤。
- 根据卢加诺2014标准，患者必须至少有一个可测量或可评估的病灶
- 参与者必须在接受标准治疗后出现疾病进展、治疗失败或不耐受。 ALCL患者需既往接受过抗CD30靶向治疗，而NKTCL患者需既往接受过培门冬酶或L-天冬酰胺酶治疗。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
- 活动性感染
- 既往因不耐受毒性而停用EZH2抑制剂或EZH1/2双重抑制剂；
- 对于入组队列1的患者，既往因不耐受毒性而停用JAK抑制剂；
- 对于入组队列2的患者，既往因不耐受毒性而停用HDAC抑制剂。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。
- 患有精神障碍或无法提供知情同意的患者
- 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
- 已知对任何研究药物过敏的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zeprumetostat 联合 Golidocitinib 或 Chidamide
在队列1中，患者将接受Zeprumetostat联合Golidocitinib治疗，Zeprumetostat的初始剂量为350毫克。
每个治疗周期为28天。
Zeprumetostat将联合扩展研究中RP2D剂量水平的Golidocitinib。
在队列2中，患者将接受Zeprumetostat联合Chidamide治疗，Zeprumetostat的初始剂量为350毫克。
每个治疗周期为28天。
Zeprumetostat将联合扩展研究中RP2D剂量水平的Chidamide。
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350毫克，口服，每日两次
队列1：戈利度替尼：150毫克，口服，每日一次
队列2：西达本胺：20毫克，口服，每周两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第2阶段的总回应率（ORR）
大体时间：长达24个月
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达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例是最佳反应。
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长达24个月
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DLT 用于 1b 期
大体时间：首次给药后周期（每个周期为28天）
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以确定剂量限制性毒性
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首次给药后周期（每个周期为28天）
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Ib期RP2D
大体时间：给药后的第一个周期（每个周期为28天）
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以确定推荐的第二阶段剂量
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给药后的第一个周期（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应持续时间（DOR）
大体时间：长达 4 年
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初步探讨抗肿瘤功效
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长达 4 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 4 年
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初步探讨抗肿瘤功效
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长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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初步探讨抗肿瘤功效
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长达 4 年
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完全回复率（CRR）
大体时间：长达24个月
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定义为获得完全缓解作为最佳反应的患者的比例
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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