非X線所見型軸椎関節炎に対するXeligekimabの有効性と安全性
非放射線学的脊椎関節炎に対するXeligekimabの有効性と安全性：単一施設、単一腕試験
インフォームド・コンセントに署名した被験者は、試験プロトコルに規定された選択・除外基準に従って検査と評価を受けます。 スクリーニングを経て登録が成功した後、治療期間に入ります。 投与時点は（W0、W2、W4、W8、W12）で、毎回セリゲキマブ100mgの皮下注射を行います。 12週目が最終投与時点です。 12週目以降、医師は患者の状態に基づいてセリゲキマブの継続使用を総合的に評価します。 継続が必要な場合、患者は自己負担でセリゲキマブを購入する必要があります。
試験期間中、研究医師と看護師が安全性をモニタリングし、投与後の被験者のバイタルサインと有害事象を記録します。 試験前後に臨床検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LingLi Dong, PhD
- 電話番号：086-XXXXXXXXXX
- メール：tjhdongll@163.com
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- lingli Dong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性患者；
- 脊椎関節炎国際学会（ASAS）の脊椎関節炎基準に基づく非X線所見性軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の診断；
- NSAID療法が無効または不耐容；
- 炎症の客観的所見（異常MRIまたはC反応性蛋白）；
- BASDAIスコア≧4かつBASDAI質問2≧4の活動性軸性脊椎関節炎；
- 視覚的アナログスケール（VAS）スコア≧4；
除外基準：
- 仙腸関節炎のX線所見（両側≧グレード2または片側≧グレード3）を有する患者；
- 軸性脊椎関節炎以外の活動性炎症の存在（例：活動性炎症性腸疾患［IBD］またはぶどう膜炎）；
- 活動性感染症または悪性病変を示唆する胸部X線；
- 登録前2週間以内の活動性全身感染症；
- スクリーニング時点で既知の結核、HIV、B型肝炎、C型肝炎感染；
- リンパ増殖性疾患の既往、あらゆる悪性腫瘍の既往（過去5年以内）；
- 不安定な心血管疾患を有する被験者；
- 強力なオピオイド鎮痛剤を服用中の患者；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xeligekimab治療
Xeligekimabの皮下投与により、nr-axSpAの症状と炎症のコントロール、構造的損傷の予防または遅延、そして患者の生活の質の最大化を達成することが期待されています。
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インフォームド・コンセントに署名した被験者は、試験プロトコルに規定された参加・除外基準に従って検査と評価を受けます。スクリーニングを経て登録が成功した後、治療期間に入ります。投与時点は（W0、W2、W4、W8、W12）で、毎回Xeligekimab 100mgを皮下注射します。12週目が最後の投与時点です。12週後、医師は患者の状態に基づき、Xeligekimabの継続使用を総合的に評価します。継続が必要な場合、患者は自己負担でXeligekimabを購入する必要があります。 試験中、研究医師と看護師は安全性をモニタリングし、投与後の被験者のバイタルサインと有害事象を記録します。試験前後に臨床検査が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目におけるASAS20（強直性脊椎炎疾患活動性スコア）を達成した参加者の割合
時間枠：投与12週目に
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ASAS20反応は、4つの主要ドメインのうち少なくとも3つにおいて、10ポイントスケールで20％の改善とベースラインからの2単位の絶対的改善が認められ、残りのドメインでは全く悪化がないと評価されるものと定義されます。 主要ASASドメイン： VASスケールで測定される患者の疾患活動性の全体的評価 患者の背部痛の評価（総合痛スコアまたは夜間痛スコアのいずれかで表され、両方ともVASスケールで測定） 機能（VASスケールで測定される特定の課題を実行する能力に関する10の質問のBASFI平均で表される） 炎症（朝のこわばりの平均持続時間と重症度で表され、6項目のBASDAIの最後の2つの質問の平均としてVASスケールで測定される） |
投与12週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週時点でASAS40反応を達成した全参加者の割合。
時間枠：週 12
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ASAS40反応は、主要4領域のうち少なくとも3領域において、10ポイントスケールで40％の改善かつベースラインから2単位の絶対的改善が認められ、残りの領域ではいかなる悪化も認めないことと定義されます。 |
週 12
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ASAS 5/6 応答基準を満たした参加者の割合。
時間枠：週12
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ASAS 5/6 応答は、6つのドメインのうち少なくとも5つで 20%以上の改善が認められる場合と定義されます。 |
週12
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ベースラインからの総バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の変化。
時間枠：第12週
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BASDAI（バース強直性脊椎炎疾患活動性指数）は、0から10までのスケール（0は問題なし、10は最悪の問題を示し、連続的なVASとして記録される）で構成され、ASの5つの主要症状に関する6つの質問に答えるために使用されます。
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第12週
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ベースラインからの総バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化。
時間枠：第12週
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BASFI（Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index）は、強直性脊椎炎患者の機能的制限の程度を測定するために設計された10の質問からなる評価指標です。
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第12週
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ベースラインからの強直性脊椎炎生活の質（ASQoL）スコアの変化。
時間枠：12週目
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ASQoL（強直性脊椎炎生活の質スコア）は、強直性脊椎炎患者の健康関連QOL（生活の質）を測定するためのツールです。
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12週目
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AE、TRAE、SAEの発生事例
時間枠：最大12週間
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キセリゲキマブの全体的な安全性および忍容性。
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最大12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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