Účinnost a bezpečnost přípravku Xeligekimab v léčbě neradiografické axiální spondylartritidy

Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, podstoupí vyšetření a hodnocení podle kritérií pro zařazení/vyloučení uvedených v protokolu studie. Po screeningu a úspěšném zařazení vstoupí do léčebného období. Časové body dávkování jsou (týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12), přičemž pokaždé se aplikuje subkutánní injekce Xeligekimabu 100 mg. Týden 12 je posledním časovým bodem dávkování. Po 12. týdnu lékař komplexně vyhodnotí, zda pokračovat v užívání Xeligekimabu na základě stavu pacienta. Pokud bude pokračování nutné, bude si pacient muset Xeligekimab zakoupit na vlastní náklady.

Během studie bude výzkumný lékař a sestra sledovat bezpečnost, zaznamenávat vitální funkce subjektu a nežádoucí účinky po podání dávky. Laboratorní testy budou provedeny před a po ukončení studie.

Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o

20 % a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty o 2 jednotky na 10bodové škále alespoň ve třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení v posuzované zbývající doméně.

Hlavní domény ASAS:

Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS škále Hodnocení bolesti zad pacientem, reprezentované buď celkovým nebo nočním skóre bolesti, obojí měřeno na VAS škále Funkce reprezentovaná průměrem BASFI z 10 otázek týkajících se schopnosti provádět specifické úkoly měřené VAS škálou Zánět reprezentovaný průměrnou délkou a závažností ranní ztuhlosti, reprezentovaný průměrem posledních 2 otázek z 6otázkového BASDAI měřeného VAS škálou

ASAS40 odpověď je definována jako zlepšení o 40 % a absolutní zlepšení od výchozího stavu o 2 jednotky na 10bodové stupnici v alespoň třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení hodnocené vůbec ve zbývající doméně.

Odpověď ASAS 5/6 je definována jako zlepšení

≥20 % v alespoň pěti ze všech šesti domén.