Xeligekimab治疗非放射学中轴型脊柱关节炎的疗效与安全性
Xeligekimab治疗非影像学中轴型脊柱关节炎的有效性与安全性：一项单中心、单臂研究
签署知情同意书的受试者将根据试验方案中规定的入选/排除标准接受检查和评估。 经过筛选并成功入组后，他们将进入治疗期。 给药时间点为（第0周、第2周、第4周、第8周、第12周），每次皮下注射Xeligekimab 100mg。 第12周为最后一次给药时间。 第12周后，医生将根据患者病情综合评估是否继续使用Xeligekimab。 如需继续使用，患者需自费购买Xeligekimab。
试验期间，研究医生和护士将监测安全性，记录受试者给药后的生命体征和不良事件。 试验前后将进行实验室检测。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：LingLi Dong, PhD
- 电话号码：086-XXXXXXXXXX
- 邮箱：tjhdongll@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- lingli Dong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性患者；
- 根据国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）的脊柱关节炎标准诊断为非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；
- 对非甾体抗炎药治疗无效或不耐受；
- 客观炎症迹象（异常MRI或C反应蛋白）；
- 活动性中轴型脊柱关节炎，BASDAI评分≥4且BASDAI问题2评分≥4；
- 视觉模拟评分（VAS）≥4；
排除标准：
- 骶髂关节炎影像学证据显示双侧≥2级或单侧≥3级的患者；
- 除中轴型脊柱关节炎外存在其他活动性炎症（如活动性炎症性肠病[IBD]或葡萄膜炎）；
- 胸部X光提示活动性感染或恶性病变；
- 入组前2周内存在活动性全身感染；
- 筛查时已知结核、HIV、乙肝或丙肝感染；
- 淋巴组织增生性疾病史、任何恶性肿瘤史（过去5年内）；
- 有不稳定心血管疾病的受试者；
- 服用强效阿片类镇痛药的患者；
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：希利吉单抗治疗
通过皮下注射Xeligekimab，旨在控制nr-axSpA的症状和炎症，预防或延缓结构性损伤，并最大限度地提高患者的生活质量。
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已签署知情同意书的受试者将根据试验方案规定的纳入/排除标准接受检查和评估。 经过筛选并成功入组后，他们将进入治疗期。 给药时间点为（第0周、第2周、第4周、第8周、第12周），每次皮下注射Xeligekimab 100mg。 第12周为最后一次给药时间。 第12周后，医生将根据患者病情综合评估是否继续使用Xeligekimab。 如需继续使用，患者需自费购买Xeligekimab。 试验期间，研究医生和护士将监测安全性，记录受试者给药后的生命体征和不良事件。 试验前后将进行实验室检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周达到ASAS20（强直性脊柱炎疾病活动评分）的参与者比例
大体时间：在给药后第12周
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ASAS20反应定义为在四个主要领域中至少三个领域有20%的改善，并且在10分量表上基线改善至少2个单位，且在剩余领域无任何恶化评估。 主要ASAS领域： 患者对疾病活动的整体评估，通过VAS量表测量；患者对背痛的评估，以总分或夜间疼痛评分表示，均通过VAS量表测量；功能以BASFI中10个关于执行特定任务能力问题的平均分表示，通过VAS量表测量；炎症以晨僵的平均持续时间和严重程度表示，通过BASDAI问卷中最后2个问题的平均分（共6个问题）表示，通过VAS量表测量。 |
在给药后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周达到ASAS40反应的总体参与者比例。
大体时间：第12周
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ASAS40应答定义为在四个主要领域中至少三个领域改善 40%，且在10分量表上较基线绝对改善2个单位，且剩余领域评估无任何恶化。 |
第12周
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达到ASAS 5/6应答标准的受试者比例。
大体时间：第12周
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ASAS 5/6 应答定义为在全部六个领域中的至少五个领域改善≥20%。 |
第12周
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总Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）采用0至10分制（0表示无问题，10表示最严重问题，以连续VAS形式记录），用于回答与AS五大主要症状相关的6个问题。
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第 12 周
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总Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对于基线的变化。
大体时间：第12周
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BASFI（巴斯强直性脊柱炎功能指数）是一套包含10个问题的评估工具，旨在确定强直性脊柱炎患者的功能受限程度。
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第12周
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强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第12周
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ASQoL（强直性脊柱炎生活质量评分量表）是一种用于评估强直性脊柱炎患者健康相关生活质量的测量工具。
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第12周
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不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件的发生情况
大体时间：长达12周
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Xeligekimab的总体安全性和耐受性。
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长达12周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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