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Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab bei der Behandlung von nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis

4. Januar 2026 aktualisiert von: Lingli Dong

Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab bei der Behandlung von nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis: Eine Einzelzentrums-Studie mit einem Arm

Probanden, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet haben, werden entsprechend den im Studienprotokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und bewertet. Nach dem Screening und der erfolgreichen Aufnahme treten sie in die Behandlungsphase ein. Die Verabreichungszeitpunkte sind (W0, W2, W4, W8, W12), wobei jeweils eine subkutane Injektion von Xeligekimab 100 mg erfolgt. Woche 12 ist der letzte Verabreichungszeitpunkt. Nach Woche 12 wird der Arzt anhand des Zustands des Patienten umfassend beurteilen, ob die Anwendung von Xeligekimab fortgesetzt werden soll. Bei Fortsetzungsbedarf muss der Patient Xeligekimab auf eigene Kosten erwerben.

Während der Studie überwachen der Studienarzt und die Krankenschwester die Sicherheit und erfassen die Vitalzeichen des Probanden und unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung. Laboruntersuchungen werden vor und nach der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • lingli Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Diagnose einer nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis;
  • Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer NSAID-Therapie;
  • Objektive Entzündungszeichen (abnormales MRT oder C-reaktives Protein);
  • Aktive axiale Spondyloarthritis mit BASDAI-Score ≥4 und BASDAI-Frage 2 ≥4;
  • Visual-Analogue-Scale (VAS)-Score ≥4;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischem Nachweis einer Sakroiliitis, beidseitig ≥Grad 2 oder einseitig ≥Grad 3;
  • Vorhandensein anderer aktiver Entzündungen neben axialer Spondyloarthritis (z. B. aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung [CED] oder Uveitis);
  • Röntgen-Thorax, der auf eine aktive Infektion oder maligne Läsionen hindeutet;
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  • Bekannte Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion beim Screening;
  • Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung, jegliche Anamnese einer Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre);
  • Probanden mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung;
  • Patienten, die starke Opioid-Analgetika einnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeligekimab-Behandlung
Durch die subkutane Verabreichung von Xeligekimab wird angestrebt, die Kontrolle von Symptomen und Entzündungen bei nr-axSpA zu erreichen, strukturelle Schäden zu verhindern oder zu verzögern und die Lebensqualität der Patienten zu maximieren.
Arzneimittel: Xeligekimab-Injektion

Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und bewertet. Nach dem Screening und der erfolgreichen Einschreibung treten sie in die Behandlungsphase ein. Die Verabreichungszeitpunkte sind (W0, W2, W4, W8, W12), wobei jedes Mal eine subkutane Injektion von Xeligekimab 100mg erfolgt. Woche 12 ist der letzte Verabreichungszeitpunkt. Nach Woche 12 wird der Arzt anhand des Zustands des Patienten umfassend beurteilen, ob die Anwendung von Xeligekimab fortgesetzt werden soll. Wenn eine Fortsetzung erforderlich ist, muss der Patient Xeligekimab auf eigene Kosten erwerben.

Während der Studie überwachen der Studienarzt und die Krankenschwester die Sicherheit, erfassen die Vitalzeichen des Probanden und unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung. Vor und nach der Studie werden Labortests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ASAS20 (Aktivitätsindex für ankylosierende Spondylitis) erreichen
Zeitfenster: in der 12. Woche nach der Verabreichung

Die ASAS20-Antwort ist definiert als eine Verbesserung von

20 % und eine absolute Verbesserung vom Ausgangswert um 2 Einheiten auf einer 10-Punkte-Skala in mindestens drei der vier Hauptbereiche und keine Verschlechterung in dem verbleibenden Bereich.

Haupt-ASAS-Bereiche:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten gemessen auf einer VAS-Skala Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten, dargestellt durch entweder Gesamt- oder Nachtschmerzwerte, beide gemessen auf einer VAS-Skala Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen auf einer VAS-Skala Entzündung dargestellt durch die mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen auf einer VAS-Skala
in der 12. Woche nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Gesamtteilnehmer, der nach 12 Wochen eine ASAS40-Antwort erreicht.
Zeitfenster: Woche 12

Eine ASAS40-Antwort ist definiert als eine Verbesserung von

40 % und eine absolute Verbesserung vom Ausgangswert um 2 Einheiten auf einer 10-Punkte-Skala in mindestens drei der vier Hauptdomänen und keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die die ASAS 5/6-Ansprechkriterien erfüllen.
Zeitfenster: Woche 12

Die ASAS-5/6-Antwort ist definiert als eine Verbesserung von

≥20 % in mindestens fünf von allen sechs Domänen.
Woche 12
Die Veränderung des Gesamt-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) besteht aus einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Problem und 10 das schlimmste Problem, erfasst als kontinuierliche VAS), die zur Beantwortung von 6 Fragen bezüglich der 5 Hauptsymptome von AS verwendet wird.
Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Zeitfenster: Woche 12
Der BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ist ein Satz von 10 Fragen, der dazu dient, den Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS zu bestimmen.
Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert bei den Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Scores.
Zeitfenster: Woche 12
Der ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scores) ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis.
Woche 12
Vorfälle von AE、TRAE、SAE
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von Xeligekimab.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lingli Dong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nr-axSpA--IL17Ai

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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