Effekt og sikkerhet av Xeligekimab i behandlingen av ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Effekt og sikkerhet av Xeligekimab i behandlingen av ikke-radiografisk aksial spondylartritt: En enkelt-senter, enkelt-arm-studie
Deltakere som har signert informert samtykkeerklæringen vil gjennomgå undersøkelser og vurderinger i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene spesifisert i studieforskningsprotokollen. Etter screening og vellykket inkludering vil de gå inn i behandlingsperioden. Doserings tidspunkter er (U0, U2, U4, U8, U12), med en subkutan injeksjon av Xeligekimab 100mg hver gang. Uke 12 er det siste doseringstidspunktet. Etter uke 12 vil legen omfattende vurdere om det skal fortsettes med Xeligekimab basert på pasientens tilstand. Hvis fortsettelse er nødvendig, må pasienten kjøpe Xeligekimab på egen regning.
Under forsøket vil forskningslegen og sykepleieren overvåke sikkerheten, registrere deltakerens vitale tegn og bivirkninger etter dosering. Laboratorietester vil bli utført før og etter forsøket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LingLi Dong, PhD
- Telefonnummer: 086-XXXXXXXXXX
- E-post: tjhdongll@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- lingli Dong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre;
- Diagnose med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA) i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-kriteriene for aksial spondylartritt;
- Ineffektiv eller intolerant overfor NSAID-behandling;
- Objektive tegn på betennelse (unormal MR eller C-reaktivt protein);
- Aktiv aksial spondylartritt med BASDAI-score ≥4 og BASDAI spørsmål 2 ≥4;
- Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med radiografisk bevis på sakroiliitt, bilateral ≥grad 2 eller unilateral ≥grad 3;
- Tilstedeværelse av annen aktiv betennelse bortsett fra aksial spondylartritt (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsykdom [IBD] eller uveitt);
- Bryst-røntgen som tyder på aktiv infeksjon eller ondartede lesjoner;
- Aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før inkludering;
- Kjent tuberkulose, HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon ved screening;
- Historie med lymfoproliferativ sykdom, noen historie med ondartet svulst (innen de siste 5 årene);
- Forsøkspersoner med ustabil kardiovaskulær sykdom;
- Pasienter som tar potente opioidanalgetika;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xeligekimab-behandling
Gjennom subkutan administrering av Xeligekimab håper man å oppnå kontroll av symptomer og betennelse ved nr-axSpA, forebygge eller forsinke strukturelle skader, og maksimere pasientenes livskvalitet.
|
Personer som har signert informert samtykkeerklæringen vil gjennomgå undersøkelser og vurderinger i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er spesifisert i forsøksprotokollen. Etter screening og vellykket inkludering vil de gå inn i behandlingsperioden. Doseringspunktene er (Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12), med en subkutan injeksjon av Xeligekimab 100mg hver gang. Uke 12 er det siste doseringspunktet. Etter uke 12 vil legen omfattende vurdere om det skal fortsettes med Xeligekimab basert på pasientens tilstand. Hvis fortsettelse er nødvendig, må pasienten kjøpe Xeligekimab på egen regning. Under forsøket vil forskningslegen og sykepleieren overvåke sikkerheten, registrere forsøkspersonens vitale tegn og bivirkninger etter dosering. Laboratorietester vil bli utført før og etter forsøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår ASAS20 (ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsmål) ved uke 12
Tidsramme: ved uke 12 etter administrering
|
ASAS20-respons er definert som en forbedring på 20 % og en absolutt forbedring fra utgangspunktet på 2 enheter på en 10-punkts skala i minst tre av de fire hoveddomenene, og ingen forverring i det resterende domenet. Hoveddomenene i ASAS: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS-skala Pasientens vurdering av ryggsmerter, representert enten av totale eller nattlige smertescore, begge målt på en VAS-skala Funksjon representert ved BASFI-gjennomsnittet av 10 spørsmål om evnen til å utføre spesifikke oppgaver målt på VAS-skala Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på det 6-spørsmål BASDAI målt på VAS-skala |
ved uke 12 etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av alle deltakerne som oppnådde et ASAS40-svar i uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
ASAS40-respons er definert som en forbedring på 40 % og en absolutt forbedring fra utgangspunktet på 2 enheter på en 10-punkts skala i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring vurdert i det hele tatt i det gjenværende domenet. |
uke 12
|
|
Andelen deltakere som oppfyller ASAS 5/6 responskriteriene.
Tidsramme: uke 12
|
ASAS 5/6-respons er definert som en forbedring på ≥20% i minst fem av alle seks domener. |
uke 12
|
|
Endringen fra utgangspunkt i total Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsramme: uke 12
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) består av en skala fra 0 til 10 (der 0 betyr ingen problem og 10 betyr det verste problemet, målt som en kontinuerlig VAS), som brukes til å svare på 6 spørsmål som gjelder de 5 hovedsymptomene ved AS.
|
uke 12
|
|
Endringen fra utgangspunktet i total Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Tidsramme: uke 12
|
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) er et sett med 10 spørsmål utformet for å fastslå graden av funksjonsbegrensning hos pasienter med AS.
|
uke 12
|
|
Endringen fra utgangspunkt i Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-skår.
Tidsramme: uke 12
|
ASQoL (Ankyloserende spondylitt livskvalitetsskårer) er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet blant pasienter med ankyloserende spondyloartritt.
|
uke 12
|
|
Forekomster av AE、TRAE、SAE
Tidsramme: opptil 12 uker
|
den overordnede sikkerheten og tolerabiliteten til Xeligekimab.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nr-axSpA--IL17Ai
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .