Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeligekimab hatékonysága és biztonságossága a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis kezelésében

2026. január 4. frissítette: Lingli Dong

A Xeligekimab hatékonysága és biztonságossága a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis kezelésében: Egyetlen központú, egykarú vizsgálat

A tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláíró alanyok a vizsgálati protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok szerint vizsgálatokon és értékeléseken esnek át. A szűrés és sikeres bevonás után belépnek a kezelési időszakba. Az adagolási időpontok (0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét), minden alkalommal 100 mg Xeligekimab bőr alá történő injekcióval. A 12. hét az utolsó adagolási időpont. A 12. hét után az orvos átfogóan értékeli, hogy a beteg állapota alapján szükséges-e folytatni a Xeligekimab használatát. Ha folytatásra van szükség, a betegnek saját költségén kell megvásárolnia a Xeligekimabot.

A vizsgálat során a kutatóorvos és a nővér figyelemmel kíséri a biztonságot, rögzíti az alany életjeleit és a mellékhatásokat az adagolás után. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a vizsgálat előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • lingli Dong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 éves kor felett;
  • Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA) diagnózis a Spondyloarthritis Nemzetközi Társasága (ASAS) axiális spondyloarthritis kritériumai szerint;
  • NSAID terápia hatástalansága vagy intoleranciája;
  • Gyulladás objektív jelei (rendellenes MRI vagy C-reaktív fehérje);
  • Aktív axiális spondyloarthritis BASDAI pontszám ≥4 és BASDAI 2. kérdés ≥4 esetén;
  • Vizuális analóg skála (VAS) pontszám ≥4;

Kizárási kritériumok:

  • Betegek szakroiliitisz radiográfiás bizonyítékkal, kétoldali ≥2-es fokozat vagy egyoldali ≥3-as fokozat;
  • Egyéb aktív gyulladások jelenléte az axiális spondyloarthritis mellett (pl. aktív gyulladásos bélbetegség [IBD] vagy uveitis);
  • Mellkas röntgen aktív fertőzést vagy malignus elváltozást sugalló;
  • Aktív szisztémás fertőzés a bevonást megelőző 2 héten belül;
  • Ismert tuberkulózis, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a szűrés során;
  • Lymphoproliferatív betegség előzménye, bármilyen malignitás előzménye (az elmúlt 5 évben);
  • Instabil kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok;
  • Erős opioid fájdalomcsillapítót szedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xeligekimab kezelés
A Xeligekimab szubkután alkalmazásával remélhetőleg elérhető a tünetek és gyulladás kontrollálása nr-axSpA-ban, a strukturális károsodás megelőzése vagy késleltetése, valamint a betegek életminőségének maximalizálása.
Drog: Xeligekimab injekció

A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot aláíró alanyok a vizsgálati protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok szerint vizsgálatokon és értékeléseken esnek át. A szűrés és sikeres bevonás után belépnek a kezelési időszakba. Az adagolási időpontok (0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét), minden alkalommal 100 mg Xeligekimab bőr alá adott injekcióval. A 12. hét az utolsó adagolási időpont. A 12. hét után az orvos átfogóan felméri, hogy a beteg állapota alapján folytatni kell-e a Xeligekimab használatát. Ha folytatás szükséges, a betegnek saját költségén kell megvásárolnia a Xeligekimabot.

A vizsgálat során a kutatóorvos és ápoló figyelemmel kíséri a biztonságot, rögzíti az alany életfunkcióit és a mellékhatásokat az adagolás után. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a vizsgálat előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik a 12. héten elérték az ASAS20-t (ankylózoló spondylitis betegségaktivitás pontszám)
Időkeret: a beadást követő 12. héten

Az ASAS20 válasz úgy van definiálva, mint

20%-os javulás és legalább 2 egység abszolút javulás az alapállapothoz képest egy 10 pontos skálán a négy fő tartomány közül legalább háromban, és semmilyen romlás a fennmaradó tartományban.

Fő ASAS tartományok:

Betegek globális megítélése a betegség aktivitásáról VAS skálán mérve Betegek értékelése a hátfájásról, amelyet a teljes vagy éjszakai fájdalom pontszámai reprezentálnak, mindkettő VAS skálán mérve Funkció, amelyet a BASFI 10 kérdésre vonatkozó átlaga reprezentál a specifikus feladatok elvégzésének képességéről VAS skálán mérve Gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága reprezentál, amelyet az utolsó 2 kérdés átlaga reprezentál a 6 kérdéses BASDAI-n VAS skálán mérve
a beadást követő 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten ASAS40 választ elérő összes résztvevők aránya.
Időkeret: 12. hét

Az ASAS40 válasz úgy van meghatározva, mint a négy fő tartomány legalább hármában 40%-os javulás és 2 egységnyi abszolút javulás az alapértékhez képest egy 10 pontos skálán, és a fennmaradó tartományban egyáltalán nincs romlás.
12. hét
A résztvevők aránya, akik megfelelnek az ASAS 5/6 válasz kritériumoknak.
Időkeret: 12. hét

Az ASAS 5/6 válasz úgy van definiálva, mint legalább 20%-os javulás

az összes hat tartomány közül legalább ötben.
12. hét
A Bath ankylózáló spondylitis betegségaktivitási index (BASDAI) összesített értékének változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 12. hét
A BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 10 pedig a legrosszabb problémát, folyamatos VAS-ként rögzítve), amelyet 6 kérdés megválaszolására használnak, amelyek az AS 5 fő tünetére vonatkoznak.
12. hét
A teljes Bath Ankylosing Spondylitis Functionális Index (BASFI) alapértékhez viszonyított változása.
Időkeret: 12. hét
A BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) egy 10 kérdésből álló teszt, amelyet az AS-ben szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértékének meghatározására terveztek.
12. hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) pontszámokban.
Időkeret: 12. hét
Az ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) egy olyan eszköz, amely az Ankylosig spondylosrthritisben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét méri.
12. hét
AE, TRAE, SAE események
Időkeret: legfeljebb 12 hét
az Xeligekimab általános biztonságossága és jól tolerálhatósága.
legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lingli Dong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nr-axSpA--IL17Ai

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel