Effekt och säkerhet för Xeligekimab vid behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit
Effekt och säkerhet av Xeligekimab vid behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit: En encenter-, enarmsstudie
Deltagare som har undertecknat informerat samtyckesformulär kommer att genomgå undersökningar och bedömningar enligt de inklusions-/exklusionskriterier som anges i försöksprotokollet. Efter screening och framgångsrik inkludering kommer de att gå in i behandlingsperioden. Doseringspunkterna är (vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12), med en subkutan injektion av Xeligekimab 100 mg varje gång. Vecka 12 är den sista doseringspunkten. Efter vecka 12 kommer läkaren att övergripande bedöma om Xeligekimab ska fortsättas baserat på patientens tillstånd. Om fortsatt behandling krävs kommer patienten att behöva köpa Xeligekimab på egen bekostnad.
Under försöket kommer forskningsläkaren och sjuksköterskan att övervaka säkerheten, registrera deltagarens vitala tecken och biverkningar efter dosering. Laboratorieprover kommer att utföras före och efter försöket.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LingLi Dong, PhD
- Telefonnummer: 086-XXXXXXXXXX
- E-post: tjhdongll@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- lingli Dong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre;
- Diagnos av icke-radiografisk axiell spondylartrit (nr-axSpA) enligt Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för axiell spondylartrit;
- Otillräcklig effekt eller intolerans för NSAID-terapi;
- Objektiva tecken på inflammation (avvikande MRI eller C-reaktivt protein);
- Aktiv axiell spondylartrit med BASDAI-poäng ≥4 och BASDAI fråga 2 ≥4;
- Visual Analogue Scale (VAS) poäng ≥4;
Exklusionskriterier:
- Patienter med radiografiska tecken på sakroiliit, bilateral ≥grad 2 eller unilateral ≥grad 3;
- Närvaro av annan aktiv inflammation förutom axiell spondylartrit (t.ex. aktiv inflammatorisk tarmsjukdom [IBD] eller uveit);
- Bröströntgen som tyder på aktiv infektion eller maligna lesioner;
- Aktiv systemisk infektion inom 2 veckor före inkludering;
- Känd tuberkulos, HIV, hepatit B eller hepatit C-infektion vid screening;
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom, någon historik av malignitet (inom de senaste 5 åren);
- Försökspersoner med instabil hjärt-kärlsjukdom;
- Patienter som tar kraftfulla opioida analgetika;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xeligekimab-behandling
Genom subkutan administrering av Xeligekimab hoppas man uppnå kontroll av symptom och inflammation vid nr-axSpA, förhindra eller fördröja strukturell skada samt maximera patienternas livskvalitet.
|
Personer som har undertecknat informerat samtyckesformulär kommer att genomgå undersökningar och bedömningar enligt inklusions-/exklusionskriterierna som anges i studieförfarandet. Efter screening och framgångsrik rekrytering kommer de att inleda behandlingsperioden. Doseringstidpunkterna är (vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12), med en subkutan injektion av Xeligekimab 100 mg varje gång. Vecka 12 är den sista doseringstidpunkten. Efter vecka 12 kommer läkaren att genomföra en omfattande bedömning av om Xeligekimab ska fortsättas baserat på patientens tillstånd. Om fortsatt behandling krävs kommer patienten att behöva köpa Xeligekimab på egen bekostnad. Under studien kommer forskningsläkaren och sjuksköterskan att övervaka säkerheten, registrera deltagarens vitala tecken och biverkningar efter dosering. Laboratorieprov kommer att utföras före och efter studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ASAS20 (ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitets-poäng) vid vecka 12
Tidsram: vid den 12:e veckan efter administration
|
ASAS20-svar definieras som en förbättring av 20 % och en absolut förbättring från baslinjen med 2 enheter på en 10-gradig skala i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring bedöms alls i den återstående domänen. Huvuddomäner för ASAS: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en VAS-skala Patientens bedömning av ryggsmärta, representerad av antingen totala eller nattliga smärtskattningar, båda mätta på en VAS-skala Funktion representerad av BASFI-genomsnittet av 10 frågor om förmågan att utföra specifika uppgifter enligt mätning på VAS-skala Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, representerad av genomsnittet av de två sista frågorna på den 6-fråge BASDAI enligt mätning på VAS-skala |
vid den 12:e veckan efter administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen av totalt antal deltagare som uppnådde ett ASAS40-svar vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
ASAS40-svar definieras som en förbättring av 40 % och en absolut förbättring från baslinjen med 2 enheter på en 10-gradig skala i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring alls i den återstående domänen. |
vecka 12
|
|
Andelen deltagare som uppfyller ASAS 5/6-responskriterierna.
Tidsram: vecka 12
|
ASAS 5/6-respons definieras som en förbättring av ≥20 % i minst fem av alla sex domäner. |
vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i totalt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsram: vecka 12
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) består av en skala från 0 till 10 (där 0 innebär inga problem och 10 innebär de värsta problemen, mätt som en kontinuerlig VAS), som används för att besvara 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen vid AS.
|
vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i totalt Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Tidsram: vecka 12
|
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) är en uppsättning av 10 frågor som är utformade för att bedöma graden av funktionsbegränsning hos patienter med AS.
|
vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) poäng.
Tidsram: vecka 12
|
ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med ankyloserande spondylit.
|
vecka 12
|
|
Incidenter av AE, TRAE, SAE
Tidsram: upp till 12 veckor
|
övergripande säkerhet och tolerabilitet av Xeligekimab.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nr-axSpA--IL17Ai
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .