Eficacia y Seguridad de Xeligekimab en el Tratamiento de la Espondiloartritis Axial no Radiográfica
Eficacia y Seguridad de Xeligekimab en el Tratamiento de la Espondiloartritis Axial No Radiográfica: Un Estudio Monocéntrico, de Un Solo Brazo
Los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado se someterán a exámenes y evaluaciones según los criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo del ensayo. Tras el cribado y la inscripción exitosa, entrarán en el período de tratamiento. Los puntos de tiempo de dosificación son (semana 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12), con una inyección subcutánea de Xeligekimab 100 mg cada vez. La semana 12 es el último punto de tiempo de dosificación. Después de la semana 12, el médico evaluará de manera integral si continuar usando Xeligekimab en función de la condición del paciente. Si se requiere continuar, el paciente deberá comprar Xeligekimab por su cuenta.
Durante el ensayo, el médico investigador y la enfermera supervisarán la seguridad, registrando los signos vitales del sujeto y los eventos adversos después de la dosificación. Se realizarán pruebas de laboratorio antes y después del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LingLi Dong, PhD
- Número de teléfono: 086-XXXXXXXXXX
- Correo electrónico: tjhdongll@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- lingli Dong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años o más;
- Diagnóstico de espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) según los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para espondiloartritis axial;
- Ineficacia o intolerancia a la terapia con AINE;
- Signos objetivos de inflamación (RM anormal o proteína C reactiva);
- Espondiloartritis axial activa con puntuación BASDAI ≥4 y pregunta 2 del BASDAI ≥4;
- Puntuación de la Escala Analógica Visual (EAV) ≥4;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con evidencia radiográfica de sacroilitis, bilateral ≥grado 2 o unilateral ≥grado 3;
- Presencia de otras inflamaciones activas además de la espondiloartritis axial (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [EII] activa o uveítis);
- Radiografía de tórax que sugiera infección activa o lesiones malignas;
- Infección sistémica activa dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
- Infección conocida por tuberculosis, VIH, hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado;
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, cualquier antecedente de malignidad (en los últimos 5 años);
- Sujetos con enfermedad cardiovascular inestable;
- Pacientes que toman analgésicos opioides potentes;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Xeligekimab
Mediante la administración subcutánea de Xeligekimab, se espera lograr el control de los síntomas y la inflamación en la nr-axSpA, prevenir o retrasar el daño estructural y maximizar la calidad de vida de los pacientes.
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Los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado se someterán a exámenes y evaluaciones según los criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo del ensayo. Tras el cribado y la inscripción exitosa, pasarán al período de tratamiento. Los momentos de administración son (semana 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12), con una inyección subcutánea de Xeligekimab 100mg cada vez. La semana 12 es el último momento de administración. Después de la semana 12, el médico evaluará de manera integral si continuar usando Xeligekimab en función de la condición del paciente. Si se requiere continuar, el paciente deberá adquirir Xeligekimab por su cuenta. Durante el ensayo, el médico investigador y la enfermera supervisarán la seguridad, registrando los signos vitales del sujeto y los eventos adversos tras la administración. Se realizarán pruebas de laboratorio antes y después del ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran ASAS20 (puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante) en la semana 12
Periodo de tiempo: a la semana 12 después de la administración
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La respuesta ASAS20 se define como una mejora del 20% y una mejora absoluta desde el valor basal de 2 unidades en una escala de 10 puntos en al menos tres de los cuatro dominios principales y sin empeoramiento en el dominio restante. Dominios principales de ASAS: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en una escala EVA Evaluación del paciente del dolor de espalda, representado por las puntuaciones de dolor total o nocturno, ambas medidas en una escala EVA Función representada por el promedio BASFI de 10 preguntas sobre la capacidad para realizar tareas específicas medidas en una escala EVA Inflamación representada por la duración y gravedad media de la rigidez matutina, representada por el promedio de las 2 últimas preguntas del BASDAI de 6 preguntas medidas en una escala EVA |
a la semana 12 después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes totales que lograron una respuesta ASAS40 en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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La respuesta ASAS40 se define como una mejora del 40% y una mejora absoluta desde el inicio del estudio de 2 unidades en una escala de 10 puntos en al menos tres de los cuatro dominios principales, sin empeoramiento en absoluto en el dominio restante. |
semana 12
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La proporción de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS 5/6.
Periodo de tiempo: semana 12
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La respuesta ASAS 5/6 se define como una mejoría de ≥20% en al menos cinco de los seis dominios. |
semana 12
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El cambio desde el valor basal en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) total.
Periodo de tiempo: semana 12
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El BASDAI (Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath) consta de una escala de 0 a 10 (0 significa ningún problema y 10 el peor problema, capturado como una EVA continua), que se utiliza para responder a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la EA.
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semana 12
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El cambio desde el valor basal en el índice total de función de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
Periodo de tiempo: semana 12
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El BASFI (Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath) es un conjunto de 10 preguntas diseñadas para determinar el grado de limitación funcional en aquellos pacientes con EA.
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semana 12
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Periodo de tiempo: semana 12
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El ASQoL (puntuaciones de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante) es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes con espondilitis anquilosante.
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semana 12
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Incidentes de AE、TRAE、SAE
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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seguridad general y tolerabilidad de Xeligekimab.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nr-axSpA--IL17Ai
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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