Эффективность и безопасность кселигэкимаба в лечении не-рентгенологического аксиального спондилоартрита
Эффективность и безопасность кселигекумаба в лечении нерентгенографического аксиального спондилоартрита: одноцентровое однорукавное исследование
Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, пройдут обследования и оценки в соответствии с критериями включения/исключения, указанными в протоколе исследования. После скрининга и успешного включения они перейдут в период лечения. Временные точки введения дозы: (W0, W2, W4, W8, W12), каждый раз подкожная инъекция Кселигексимаба 100 мг. 12-я неделя – последняя точка введения дозы. После 12-й недели врач комплексно оценит, следует ли продолжать использование Кселигексимаба, исходя из состояния пациента. Если продолжение требуется, пациенту необходимо будет приобретать Кселигексимаб за свой счёт.
В ходе исследования врач-исследователь и медсестра будут контролировать безопасность, регистрировать жизненно важные показатели субъекта и нежелательные явления после введения дозы. Лабораторные анализы будут проведены до и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LingLi Dong, PhD
- Номер телефона: 086-XXXXXXXXXX
- Электронная почта: tjhdongll@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- lingli Dong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Диагноз не-рентгенологического аксиального спондилоартрита (нр-АС) согласно критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS) для аксиального спондилоартрита;
- Неэффективность или непереносимость терапии НПВП;
- Объективные признаки воспаления (патологические изменения на МРТ или повышенный уровень С-реактивного белка);
- Активный аксиальный спондилоартрит с оценкой по BASDAI ≥4 и оценкой по вопросу 2 BASDAI ≥4;
- Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥4;
Критерии исключения:
- Пациенты с рентгенологическими признаками сакроилеита двустороннего ≥2 степени или одностороннего ≥3 степени;
- Наличие других активных воспалительных процессов помимо аксиального спондилоартрита (например, активное воспалительное заболевание кишечника [ВЗК] или увеит);
- Рентгенография органов грудной клетки, указывающая на активную инфекцию или злокачественные образования;
- Активная системная инфекция в течение 2 недель до включения в исследование;
- Выявленные при скрининге туберкулез, ВИЧ, гепатит B или гепатит C;
- Лимфопролиферативные заболевания в анамнезе, любое онкологическое заболевание в анамнезе (в течение последних 5 лет);
- Субъекты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием;
- Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение кселигекимабом
При подкожном введении Кселигексимаба ожидается достижение контроля симптомов и воспаления при nr-axSpA, предотвращение или отсрочка структурных повреждений и максимальное улучшение качества жизни пациентов.
|
Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, пройдут обследования и оценки в соответствии с критериями включения/исключения, указанными в протоколе исследования. После скрининга и успешного включения они перейдут в период лечения. Точки дозирования: (0-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя), каждый раз подкожно вводится 100 мг кселигекимаба. 12-я неделя — последняя точка дозирования. После 12-й недели врач комплексно оценит, следует ли продолжать применение кселигекимаба, исходя из состояния пациента. Если продолжение необходимо, пациенту потребуется приобретать кселигекимаб за свой счет. Во время исследования врач-исследователь и медсестра будут контролировать безопасность, регистрировать жизненно важные показатели пациента и нежелательные явления после введения препарата. Лабораторные анализы будут проводиться до и после исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ASAS20 (оценка активности анкилозирующего спондилита) к 12-й неделе
Временное ограничение: на 12-й неделе после введения
|
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на 20% и абсолютное улучшение от исходного уровня на 2 единицы по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных доменов и отсутствие ухудшения в оставшемся домене. Основные домены ASAS: Глобальная оценка пациентом активности заболевания, измеренная по шкале VAS Оценка пациентом боли в спине, представленная либо общими, либо ночными болевыми показателями, оба измеряются по шкале VAS Функция, представленная средним значением BASFI по 10 вопросам, касающимся способности выполнять конкретные задачи, измеряемая по шкале VAS Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности, представленной средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеряемое по шкале VAS |
на 12-й неделе после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля всех участников, достигших ответа ASAS40 к 12-й неделе.
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ответ ASAS40 определяется как улучшение на 40% и абсолютное улучшение от исходного уровня на 2 единицы по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных областей и отсутствие ухудшения в оставшейся области. |
12-я неделя
|
|
Доля участников, соответствующих критериям ответа ASAS 5/6.
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ответ ASAS 5/6 определяется как улучшение ≥20% как минимум в пяти из всех шести доменов. |
12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по общему индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI).
Временное ограничение: 12-я неделя
|
BASDAI (Индекс активности болезни Бехтерева по Бату) состоит из шкалы от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие проблемы, а 10 — наихудшую проблему, фиксируемую как непрерывная ВАШ), которая используется для ответа на 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов болезни Бехтерева.
|
12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу функции Бата (BASFI).
Временное ограничение: 12-я неделя
|
BASFI (Индекс функциональных способностей при анкилозирующем спондилите по Батской шкале) — это набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС.
|
12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня показателей качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL).
Временное ограничение: 12 неделя
|
ASQoL (оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите) — это инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
|
12 неделя
|
|
Случаи НЯ、НЯЛП、СНЯ
Временное ограничение: до 12 недель
|
общая безопасность и переносимость Xeligekimab.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nr-axSpA--IL17Ai
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .