Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Xeligekimab i behandlingen af ikke-radiografisk axial spondyloarthritis

4. januar 2026 opdateret af: Lingli Dong

Effekt og sikkerhed af Xeligekimab i behandlingen af ikke-radiografisk axial spondyloarthritis: Et enkeltcenter, enkeltarmsstudie

Deltagere, der har underskrevet informeret samtykkeformular, vil blive undersøgt og vurderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne angivet i forsøgsprotokollen. Efter screening og vellykket inddeling vil de indgå i behandlingsperioden. Doseringstidspunkterne er (uge 0, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12), med en subkutan injektion af Xeligekimab 100 mg hver gang. Uge 12 er det sidste doseringstidspunkt. Efter uge 12 vil lægen omfattende vurdere, om Xeligekimab skal fortsættes baseret på patientens tilstand. Hvis fortsættelse er nødvendig, skal patienten selv betale for Xeligekimab.

Under forsøget vil forskningslægen og sygeplejersken overvåge sikkerheden, registrere deltagerens vitale tegn og bivirkninger efter dosering. Laboratorieprøver vil blive udført før og efter forsøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • lingli Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover;
  • Diagnose af ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (nr-axSpA) i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for axial spondyloarthritis;
  • Ineffektiv eller intolerant over for NSAID-behandling;
  • Objektive tegn på inflammation (unormal MR-scanning eller C-reaktivt protein);
  • Aktiv axial spondyloarthritis med BASDAI-score ≥4 og BASDAI spørgsmål 2 ≥4;
  • Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med radiografisk evidens for sakroiliitis, bilateral ≥grad 2 eller unilateral ≥grad 3;
  • Tilstedeværelse af anden aktiv inflammation ud over axial spondyloarthritis (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsygdom [IBD] eller uveitis);
  • Røntgenbillede af brystkassen, der antyder aktiv infektion eller maligne læsioner;
  • Aktiv systemisk infektion inden for 2 uger før inddeling;
  • Kendt tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion ved screening;
  • Historie med lymfoproliferativ sygdom, enhver historie med malignitet (inden for de seneste 5 år);
  • Personer med ustabil kardiovaskulær sygdom;
  • Patienter, der tager kraftige opioidanalgetika;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeligekimab-behandling
Gennem subkutan administration af Xeligekimab håber man at opnå kontrol over symptomer og inflammation i nr-axSpA, forebygge eller forsinke strukturel skade og maksimere patienternes livskvalitet.
Medicin: Xeligekimab-injektion

Personer, der har underskrevet informeret samtykkeformularen, vil blive undersøgt og vurderet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, der er angivet i forsøgsprotokollen. Efter screening og vellykket indskrivning vil de gå ind i behandlingsperioden. Doseringstidspunkterne er (U0, U2, U4, U8, U12), med en subkutan injektion af Xeligekimab 100 mg hver gang. Uge 12 er det sidste doseringstidspunkt. Efter uge 12 vil lægen omfattende vurdere, om der skal fortsættes med Xeligekimab baseret på patientens tilstand. Hvis der er behov for fortsættelse, skal patienten købe Xeligekimab på egen regning.

Under forsøget vil forsøgslægen og sygeplejersken overvåge sikkerheden, registrere forsøgspersonens vitale tegn og bivirkninger efter dosering. Laboratorieprøver vil blive udført før og efter forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opnår ASAS20 (ankylosing spondylitis sygdomsaktivitetsscore) i uge 12
Tidsramme: i den 12. uge efter administration

ASAS20-respons defineres som en forbedring på 20% og en absolut forbedring fra baseline på 2 enheder på en 10-points skala i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring vurderet overhovedet i det resterende domæne.

Hoved-ASAS-domæner:

Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS-skala Patientens vurdering af rygsmerter, repræsenteret af enten totale eller nattelige smertevurderinger, begge målt på en VAS-skala Funktion repræsenteret af BASFI-gennemsnit af 10 spørgsmål vedrørende evne til at udføre specifikke opgaver målt på VAS-skala Inflammation repræsenteret af gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, repræsenteret af gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på det 6-spørgsmåls BASDAI målt på VAS-skala
i den 12. uge efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af alle deltagere, der opnår et ASAS40-svar i uge 12.
Tidsramme: uge 12

ASAS40-respons defineres som en forbedring på 40 % og en absolut forbedring fra baseline på 2 enheder på en 10-punkts skala i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring vurderet overhovedet i det resterende domæne.
uge 12
Andelen af deltagere, der opfylder ASAS 5/6-responskriterierne.
Tidsramme: uge 12

ASAS 5/6-respons defineres som en forbedring på

≥20 % i mindst fem af alle seks domæner.
uge 12
Ændringen fra baseline i den samlede Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsramme: uge 12
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) består af en skala fra 0 til 10 (hvor 0 betyder intet problem og 10 betyder det værste problem, opfanget som en kontinuerlig VAS), som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hoved symptomer på AS.
uge 12
Ændringen fra baseline i det samlede Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Tidsramme: uge 12
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) er et sæt på 10 spørgsmål, der er designet til at bestemme graden af funktionel begrænsning hos patienter med AS.
uge 12
Ændringen fra baseline i Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) scores.
Tidsramme: uge 12
ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) er et instrument til at måde sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med Ankyloserende Spondylitis.
uge 12
Hændelser med AE、TRAE、SAE
Tidsramme: op til 12 uger
overordnet sikkerhed og tolerabilitet af Xeligekimab.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lingli Dong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nr-axSpA--IL17Ai

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Xeligekimab-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner