Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Xeligekimabu w leczeniu nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lingli Dong

Skuteczność i bezpieczeństwo Xeligekimabu w leczeniu nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii: badanie jednocentrowe, jednoarmowe

Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody, przejdą badania i oceny zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi w protokole badania.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i pomyślnym zakwalifikowaniu, przejdą do okresu leczenia.
Punkty czasowe podawania leku to (T0, T2, T4, T8, T12), z podskórnym wstrzyknięciem Xeligekimabu 100 mg za każdym razem.
Tydzień 12 to ostatni punkt czasowy podania leku.
Po 12 tygodniach lekarz kompleksowo oceni, czy kontynuować stosowanie Xeligekimabu na podstawie stanu pacjenta.
Jeśli kontynuacja będzie konieczna, pacjent będzie musiał zakupić Xeligekimab na własny koszt.

Podczas badania lekarz prowadzący i pielęgniarka będą monitorować bezpieczeństwo, rejestrować parametry życiowe uczestnika i zdarzenia niepożądane po podaniu leku.
Badania laboratoryjne zostaną wykonane przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • lingli Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  • Rozpoznanie nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii (nr-axSpA) zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla osiowej spondyloartropatii;
  • Nieskuteczna lub nietolerowana terapia NLPZ;
  • Obiektywne oznaki stanu zapalnego (nieprawidłowy wynik MRI lub białko C-reaktywne);
  • Aktywna osiowa spondyloartropatia z wynikiem BASDAI ≥4 i pytanie 2 w BASDAI ≥4;
  • Wynik w skali analogowo-wzrokowej (VAS) ≥4;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z radiologicznymi dowodami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, obustronnie ≥stopnia 2 lub jednostronnie ≥stopnia 3;
  • Obecność innych aktywnych stanów zapalnych poza osiową spondyloartropatią (np. aktywne zapalne choroby jelit [IBD] lub zapalenie błony naczyniowej oka);
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej sugerujące aktywną infekcję lub zmiany złośliwe;
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  • Znane zakażenie gruźlicą, HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych;
  • Wywiad w kierunku choroby limfoproliferacyjnej, jakikolwiek wywiad nowotworowy (w ciągu ostatnich 5 lat);
  • Osoby z niestabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego;
  • Pacjenci przyjmujący silne opioidowe leki przeciwbólowe;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ksyligekimabem
Poprzez podskórne podawanie Xeligekimabu, ma się nadzieję osiągnąć kontrolę objawów i stanu zapalnego w nr-axSpA, zapobiec lub opóźnić uszkodzenia strukturalne oraz maksymalizować jakość życia pacjentów.
Lek: Iniekcja ksyligekimabu

Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody, przejdą badania i oceny zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi w protokole badania.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i pomyślnym włączeniu, wejdą w okres leczenia.
Punkty czasowe podawania dawki to (T0, T2, T4, T8, T12), z każdorazowym podskórnym wstrzyknięciem Xeligekimabu 100 mg.
Tydzień 12 jest ostatnim punktem czasowym podawania dawki.
Po 12 tygodniach lekarz kompleksowo oceni, czy kontynuować stosowanie Xeligekimabu na podstawie stanu pacjenta.
Jeśli kontynuacja będzie wymagana, pacjent będzie musiał zakupić Xeligekimab na własny koszt.

Podczas badania lekarz prowadzący badanie i pielęgniarka będą monitorować bezpieczeństwo, rejestrować parametry życiowe uczestnika i zdarzenia niepożądane po podaniu dawki.
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone przed i po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ASAS20 (ankylosing spondylitis disease activity score) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu po podaniu

Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o

20% oraz bezwzględną poprawę od wartości wyjściowej o 2 jednostki w skali 10-punktowej w co najmniej trzech z czterech głównych domen i braku pogorszenia ocenianego w ogóle w pozostałej domenie.

Główne domeny ASAS:

Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta mierzona w skali VAS Ocena bólu pleców przez pacjenta, reprezentowana przez całkowite lub nocne wyniki bólu, oba mierzone w skali VAS Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzona w skali VAS Zapalenie reprezentowane przez średni czas i nasilenie porannej sztywności, reprezentowane przez średnią z ostatnich 2 pytań z 6-pytaniowego BASDAI mierzona w skali VAS
w 12. tygodniu po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ASAS40 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12

Odpowiedź ASAS40 jest definiowana jako poprawa o

40% i bezwzględna poprawa od wartości wyjściowej o 2 jednostki w skali 10-punktowej w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia ocenianego w pozostałej domenie.
tydzień 12
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS 5/6.
Ramy czasowe: tydzień 12

Odpowiedź ASAS 5/6 definiuje się jako poprawę

≥20% w co najmniej pięciu spośród wszystkich sześciu domen.
tydzień 12
Zmiana wartości wskaźnika BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: tydzień 12
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) składa się ze skali od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem, rejestrowany jako ciągła VAS), która służy do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZZSK.
tydzień 12
Zmiana względem wartości początkowej w całkowitym wskaźniku funkcjonalnym Bath w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (BASFI).
Ramy czasowe: tydzień 12
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) to zestaw 10 pytań zaprojektowany w celu określenia stopnia ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z ZZSK.
tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Ramy czasowe: tydzień 12
ASQoL (skrót od ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) to narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
tydzień 12
Incydenty AE, TRAE, SAE
Ramy czasowe: do 12 tygodni
ogólne bezpieczeństwo i tolerancja leku Xeligekimab.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lingli Dong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nr-axSpA--IL17Ai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja ksyligekimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj