비방사선학적 축형 척추관절염 치료에서 Xeligekimab의 유효성 및 안전성
비방사선학적 축형 척추관절염 치료에서 Xeligekimab의 유효성 및 안전성: 단일기관, 단일군 연구
정보 제공 동의서에 서명한 피험자는 시험 계획서에 명시된 포함/제외 기준에 따라 검사와 평가를 받게 됩니다. 선별 및 성공적인 등록 후, 치료 기간에 진입하게 됩니다. 투여 시점은 (W0, W2, W4, W8, W12)이며, 매회 100mg의 Xeligekimab을 피하 주사합니다. 12주차가 마지막 투여 시점입니다. 12주차 이후, 의사는 환자의 상태에 따라 Xeligekimab 사용을 계속할지 종합적으로 평가합니다. 계속 사용이 필요한 경우, 환자는 자비로 Xeligekimab을 구매해야 합니다.
시험 중, 연구 의사와 간호사는 안전성을 모니터링하며, 투여 후 피험자의 활력 징후와 이상 반응을 기록합니다. 시험 전후에 검사실 검사를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LingLi Dong, PhD
- 전화번호: 086-XXXXXXXXXX
- 이메일: tjhdongll@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- lingli Dong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 강직성 척추염 국제학회(ASAS)의 축성 강직성 척추염 기준에 따른 비방사선학적 축성 강직성 척추염(nr-axSpA) 진단;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에 효과가 없거나 내약성이 낮음;
- 염증의 객관적 징후(이상적인 MRI 또는 C-반응성 단백질);
- BASDAI 점수 ≥4 및 BASDAI 질문 2 ≥4인 활동성 축성 강직성 척추염;
- 시각적 상사 척도(VAS) 점수 ≥4;
배제 기준:
- 방사선학적 천장관절염 증거가 있는 환자(양측 ≥2등급 또는 일측 ≥3등급);
- 축성 강직성 척추염 외 다른 활동성 염증 존재(예: 활동성 염증성 장질환[IBD] 또는 포도막염);
- 활동성 감염 또는 악성 병변을 시사하는 흉부 X-선;
- 등록 2주 이내 활동성 전신 감염;
- 선별 검사 시 확인된 결핵, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 림프증식성 질환 병력, 모든 악성 종양 병력(지난 5년 이내);
- 불안정한 심혈관 질환이 있는 대상자;
- 강력한 오피오이드 진통제를 복용하는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Xeligekimab 치료
Xeligekimab의 피하 투여를 통해, nr-axSpA의 증상과 염증 조절을 달성하고, 구조적 손상을 예방하거나 지연시키며, 환자의 삶의 질을 극대화하는 것이 기대됩니다.
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동의서에 서명한 피험자는 임상시험 계획서에 명시된 선정/제외 기준에 따라 검사와 평가를 받게 됩니다. 선별 과정을 거쳐 성공적으로 등록된 후, 치료 기간에 진입합니다. 투여 시점은 (W0, W2, W4, W8, W12)이며, 매번 Xeligekimab 100mg을 피하 주사합니다. 12주차는 마지막 투여 시점입니다. 12주차 이후, 의사는 환자의 상태에 따라 Xeligekimab을 계속 사용할지 여부를 종합적으로 평가합니다. 계속 사용이 필요한 경우, 환자는 자비로 Xeligekimab을 구매해야 합니다. 임상시험 기간 동안 연구 의사와 간호사는 안전성을 모니터링하고, 투여 후 피험자의 활력 징후와 이상 반응을 기록합니다. 임상시험 전후에 검사실 검사가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ASAS20(강직성 척추염 질환 활동도 점수)을 달성한 참가자의 비율
기간: 투여 후 12주째에
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ASAS20 반응은 다음을 만족하는 경우로 정의됩니다: 4개의 주요 도메인 중 최소 3개에서 10점 척도 기준 20% 개선 및 기준선 대비 2단위 절대적 개선이 있고, 나머지 도메인에서는 악화가 전혀 없는 경우입니다. 주요 ASAS 도메인: 환자의 VAS 척도로 측정한 질병 활동 전반적 평가 환자의 요통 평가(총 통증 점수 또는 야간 통증 점수로 나타냄, 둘 다 VAS 척도로 측정) 기능(BASFI의 10개 문항 평균으로 나타냄, 특정 작업 수행 능력에 관한 VAS 척도 측정) 염증(아침 강직의 평균 지속 시간 및 중증도로 나타냄, 6문항 BASDAI의 마지막 2개 문항 평균으로 VAS 척도 측정) |
투여 후 12주째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ASAS40 반응을 달성한 전체 참가자 비율.
기간: 12주
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ASAS40 반응은 4개의 주요 영역 중 최소 3개 영역에서 10점 척도로 40% 개선 및 기준선 대비 2점의 절대적 개선을 보이고, 나머지 영역에서 악화가 전혀 평가되지 않는 것으로 정의됩니다. |
12주
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ASAS 5/6 반응 기준을 충족한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS 5/6 반응은 여섯 가지 영역 중 최소 다섯 영역에서 ≥20%의 개선을 보이는 것으로 정의됩니다. |
12주차
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기준선 대비 총 Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 변화.
기간: 12주차
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BASDAI(배스 강직성 척추염 질환 활동성 지수)는 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 0에서 10까지의 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제로 연속적인 VAS로 측정됨)로 구성됩니다.
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12주차
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총 Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차
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BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)는 강직성 척추염 환자의 기능적 제한 정도를 판단하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 설문입니다.
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12주차
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기저선 대비 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 변화.
기간: 12주차
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ASQoL(강직성 척추염 삶의 질 점수)는 강직성 척추염 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
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12주차
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부작용(AE)ㆍ치료 관련 부작용(TRAE)ㆍ중대한 부작용(SAE) 발생 건수
기간: 최대 12주
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Xeligekimab의 전반적인 안전성 및 내약성.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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