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Efficacia e sicurezza di Xeligekimab nel trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica

4 gennaio 2026 aggiornato da: Lingli Dong

Efficacia e sicurezza di Xeligekimab nel trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica: uno studio monocentrico a braccio singolo

I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno sottoposti a esami e valutazioni secondo i criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo dello studio. Dopo lo screening e l'arruolamento con successo, entreranno nel periodo di trattamento. I tempi di somministrazione sono (W0, W2, W4, W8, W12), con un'iniezione sottocutanea di Xeligekimab 100 mg ogni volta. La settimana 12 è l'ultimo tempo di somministrazione. Dopo la settimana 12, il medico valuterà in modo completo se continuare a utilizzare Xeligekimab in base alle condizioni del paziente. Se è necessaria la continuazione, il paziente dovrà acquistare Xeligekimab a proprie spese.

Durante lo studio, il medico ricercatore e l'infermiere monitoreranno la sicurezza, registreranno i segni vitali del soggetto e gli eventi avversi dopo la somministrazione. Verranno eseguiti esami di laboratorio prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • lingli Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) secondo i criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale;
  • Inefficacia o intolleranza alla terapia con FANS;
  • Segni oggettivi di infiammazione (risonanza magnetica anomala o proteina C-reattiva elevata);
  • Spondiloartrite assiale attiva con punteggio BASDAI ≥4 e domanda 2 del BASDAI ≥4;
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥4;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza radiografica di sacroileite, bilaterale ≥grado 2 o unilaterale ≥grado 3;
  • Presenza di altre infiammazioni attive oltre alla spondiloartrite assiale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale [IBD] attiva o uveite);
  • Radiografia del torace che suggerisce infezione attiva o lesioni maligne;
  • Infezione sistemica attiva entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Infezione nota da tubercolosi, HIV, epatite B o epatite C allo screening;
  • Storia di malattia linfoproliferativa, qualsiasi storia di neoplasia (negli ultimi 5 anni);
  • Soggetti con malattia cardiovascolare instabile;
  • Pazienti che assumono analgesici oppioidi potenti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Xeligekimab
Attraverso la somministrazione sottocutanea di Xeligekimab, si spera di ottenere il controllo dei sintomi e dell'infiammazione nella nr-axSpA, prevenire o ritardare il danno strutturale e massimizzare la qualità della vita dei pazienti.
Droga: Iniezione di Xeligekimab

I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno sottoposti a esami e valutazioni secondo i criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo dello studio. Dopo lo screening e l'arruolamento con successo, entreranno nel periodo di trattamento. I tempi di somministrazione sono (settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12), con un'iniezione sottocutanea di Xeligekimab 100 mg ogni volta. La settimana 12 è l'ultimo tempo di somministrazione. Dopo la settimana 12, il medico valuterà in modo completo se continuare a utilizzare Xeligekimab in base alle condizioni del paziente. Se è necessaria la continuazione, il paziente dovrà acquistare Xeligekimab a proprie spese.

Durante lo studio, il medico ricercatore e l'infermiere monitoreranno la sicurezza, registrando i segni vitali del soggetto e gli eventi avversi dopo la somministrazione. Saranno eseguiti esami di laboratorio prima e dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS20 (punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante) alla settimana 12
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana dopo la somministrazione

La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento del

20% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di 2 unità su una scala a 10 punti in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento valutato in alcun modo nel dominio rimanente.

Domini ASAS principali:

Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una scala VAS Valutazione del paziente del dolore alla schiena, rappresentata dai punteggi del dolore totale o notturno, entrambi misurati su una scala VAS Funzione rappresentata dalla media BASFI di 10 domande riguardanti la capacità di svolgere compiti specifici misurata su scala VAS Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande sul BASDAI a 6 domande misurata su scala VAS
alla dodicesima settimana dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti complessivi che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12

La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento del 40% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di 2 unità su una scala a 10 punti in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento valutato in nessun modo nel dominio rimanente.
settimana 12
La proporzione di partecipanti che soddisfa i criteri di risposta ASAS 5/6.
Lasso di tempo: settimana 12

La risposta ASAS 5/6 è definita come un miglioramento di

≥20% in almeno cinque dei sei domini.
settimana 12
La variazione rispetto al basale dell'indice totale di attività della malattia spondilite anchilosante (BASDAI).
Lasso di tempo: settimana 12
Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) consiste in una scala da 0 a 10 (0 indica nessun problema e 10 indica il problema peggiore, rilevato come VAS continuo), che viene utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della AS.
settimana 12
La variazione rispetto al basale nell'indice totale di funzionalità della spondilite anchilosante di Bath (BASFI).
Lasso di tempo: settimana 12
Il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) è una serie di 10 domande progettata per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS.
settimana 12
La variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita nella spondilite anchilosante (ASQoL).
Lasso di tempo: settimana 12
L'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con spondiloartrite anchilosante.
settimana 12
Incidenti di AE、TRAE、SAE
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
sicurezza generale e tollerabilità di Xeligekimab.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lingli Dong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nr-axSpA--IL17Ai

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale non radiografica

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Iniezione di Xeligekimab

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