Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Xeligekimab bij de Behandeling van Niet-Radiografische Axiale Spondyloartritis

4 januari 2026 bijgewerkt door: Lingli Dong

Effectiviteit en veiligheid van Xeligekimab bij de behandeling van niet-radiografische axiale spondyloartritis: een studie met één centrum en één arm

Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen onderzoeken en beoordelingen ondergaan volgens de inclusie-/exclusiecriteria die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd. Na screening en succesvolle inschrijving zullen ze de behandelingsperiode ingaan. De doseringstijdstippen zijn (W0, W2, W4, W8, W12), met elke keer een subcutane injectie van Xeligekimab 100mg. Week 12 is het laatste doseringstijdstip. Na week 12 zal de arts op basis van de toestand van de patiënt uitgebreid beoordelen of het gebruik van Xeligekimab moet worden voortgezet. Indien voortzetting nodig is, zal de patiënt Xeligekimab op eigen kosten moeten aanschaffen.

Tijdens het onderzoek zullen de onderzoeksarts en verpleegkundige de veiligheid bewaken, de vitale functies van de proefpersoon en bijwerkingen na dosering registreren. Laboratoriumtests zullen voor en na het onderzoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • lingli Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) volgens de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor axiale spondyloartritis;
  • Onvoldoende effect of intolerantie voor NSAID-therapie;
  • Objectieve tekenen van ontsteking (afwijkende MRI of C-reactief proteïne);
  • Actieve axiale spondyloartritis met een BASDAI-score ≥4 en BASDAI vraag 2 ≥4;
  • Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4;

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met radiografisch bewijs van sacroiliitis, bilateraal ≥graad 2 of unilateraal ≥graad 3;
  • Aanwezigheid van andere actieve ontstekingen naast axiale spondyloartritis (bijv. actieve inflammatoire darmziekte [IBD] of uveïtis);
  • Thoraxfoto die duidt op actieve infectie of maligne laesies;
  • Actieve systemische infectie binnen 2 weken voor inschrijving;
  • Bekende tuberculose, HIV, hepatitis B of hepatitis C infectie bij screening;
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, elke voorgeschiedenis van maligniteit (binnen de afgelopen 5 jaar);
  • Proefpersonen met instabiele hart- en vaatziekten;
  • Patiënten die sterke opioïde analgetica gebruiken;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xeligekimab-behandeling
Door de subcutane toediening van Xeligekimab wordt gehoopt de controle van symptomen en ontsteking in nr-axSpA te bereiken, structurele schade te voorkomen of uit te stellen, en de levenskwaliteit van patiënten te maximaliseren.
Geneesmiddel: Xeligekimab-injectie

Proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, zullen onderzoeken en beoordelingen ondergaan volgens de in-/uitsluitingscriteria die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd. Na screening en succesvolle inschrijving zullen zij de behandelingsperiode ingaan. De doseringstijdstippen zijn (W0, W2, W4, W8, W12), met elke keer een subcutane injectie van Xeligekimab 100mg. Week 12 is het laatste doseringstijdstip. Na week 12 zal de arts op basis van de toestand van de patiënt uitgebreid beoordelen of het gebruik van Xeligekimab moet worden voortgezet. Indien voortzetting vereist is, zal de patiënt Xeligekimab op eigen kosten moeten aanschaffen.

Tijdens het onderzoek zullen de onderzoeksarts en verpleegkundige de veiligheid bewaken, de vitale functies van de proefpersoon en bijwerkingen na dosering registreren. Laboratoriumtests zullen voor en na het onderzoek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat ASAS20 (ankylosing spondylitis ziekteactiviteitsscore) bereikt bij week 12
Tijdsspanne: na 12 weken na toediening

ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van

20% en een absolute verbetering ten opzichte van de baseline van 2 eenheden op een 10-puntsschaal in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering in het resterende domein.

Hoofd ASAS-domeinen:

Beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit gemeten op een VAS-schaal Beoordeling door de patiënt van rugpijn, weergegeven door totale of nachtelijke pijnscores, beide gemeten op een VAS-schaal Functie weergegeven door BASFI-gemiddelde van 10 vragen over het vermogen om specifieke taken uit te voeren, gemeten op een VAS-schaal Ontsteking weergegeven door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, weergegeven door het gemiddelde van de laatste 2 vragen op de 6-vragen BASDAI, gemeten op een VAS-schaal
na 12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van alle deelnemers dat een ASAS40-respons bereikte bij week 12.
Tijdsspanne: week 12

ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van

40% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 2 eenheden op een 10-puntsschaal in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering in het resterende domein.
week 12
Het aandeel deelnemers dat voldoet aan de ASAS 5/6-responscriteria.
Tijdsspanne: week 12

Een ASAS 5/6-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van

≥20% in ten minste vijf van alle zes domeinen.
week 12
De verandering ten opzichte van de baseline in de totale Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tijdsspanne: week 12
De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) bestaat uit een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen probleem is en 10 het ergste probleem, vastgelegd als een continue VAS), die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van AS.
week 12
De verandering ten opzichte van de baseline in de totale Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI).
Tijdsspanne: week 12
De BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) is een set van 10 vragen ontworpen om de mate van functionele beperking bij patiënten met AS te bepalen.
week 12
De verandering vanaf baseline in de Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) scores.
Tijdsspanne: week 12
De ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) is een instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met ankyloserende spondylitis.
week 12
Incidenten van AE、TRAE、SAE
Tijdsspanne: tot 12 weken
overall safety and tolerability of Xeligekimab.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lingli Dong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nr-axSpA--IL17Ai

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren